WOJSKOWY INSTYTUT MEDYCZNY
PION NAUKOWY
Wydział Nauki i Działalności Badawczo-Wydawniczej
04-141 Warszawa 44, ul. Szaserów 128

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WOJSKOWYM INSTYTUCIE MEDYCZNYM W 2015 ROKU (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WOJSKOWYM INSTYTUCIE MEDYCZNYM W 2014 ROKU (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WOJSKOWYM INSTYTUCIE MEDYCZNYM W 2013 ROKU (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WOJSKOWYM INSTYTUCIE MEDYCZNYM W 2012 ROKU (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WOJSKOWYM INSTYTUCIE MEDYCZNYM W 2011 ROKU (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

ZASADY PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w Wojskowym Instytucie Medycznym prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

1. INFORMACJE OGÓLNE
Koordynacją procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zajmuje się Ewelina Kowal – kierownik Wydziału Nauki i Działalności Badawczo- Wydawniczej (Budynek Dyrekcji, I piętro, pok. 103).
Dane kontaktowe: tel./fax. 261 817 747; tel. kom. 665-707-584; e-mail: ekowal@wim.mil.pl

2. ZGŁOSZENIE BADANIA
Zgodnie z wewnętrznym regulaminem prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym, Główny Badacz zobowiązany jest do wypełnienia i złożenia w Wydziale Nauki i Działalności Badawczo-Wydawniczej stosownego wniosku dotyczącego wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w WIM przez Z-cę Dyrektora WIM ds. Naukowych. W każdy pierwszy wtorek miesiąca odbywa się posiedzenie zespołu ds. oceny badań klinicznych opiniującego wniosek pod względem merytorycznym i sposobu rozliczania procedur medycznych wykonywanych w Badaniu. Po uzyskaniu akceptacji Komendanta CSK MON i Z-cy Dyrektora WIM ds. Naukowych możliwe jest rozpoczęcie negocjacji w sprawie zawarcia umowy między Wojskowym Instytutem Medycznym a Sponsorem/CRO.

3. UMOWA
Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy dwustronne na wzorze Ośrodka lub trójstronne na wzorze Sponsora/CRO. Do umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:
• Protokół badania z flow-chart
• Kserokopia polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
•Wysokość wynagrodzenia oraz harmonogram i warunki płatności
• Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora lub/ i CRO
• Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO

4. WYNAGRODZENIE
Sponsor/CRO lub Badacz zobowiązani są powiadomić Wydział Nauki i Działalności Badawczo-Wydawniczej o całkowitym budżecie przewidzianym na 1 uczestnika badania. W oparciu o protokół badania zostaną oszacowane koszty prowadzenia badania klinicznego w Wojskowym Instytucie Medycznym.

5. REALIZACJA BADANIA
Po podpisaniu umowy przez obie strony i uzyskaniu numeru CEBK, badanie kliniczne może zostać rozpoczęte. Sponsor zobowiązany jest powiadomić Wydział Nauki i Działalności Badawczo-Wydawniczej o nadanym numerze CEBEK.

6. ROZLICZENIE BADANIA
Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej, e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl ) do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

ZAŁĄCZNIKI DO REGULAMINU PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w WIM (Załącznik nr 1)
Formularz oceny badanego produktu (Załącznik nr 2)
Wykaz sprzętu planowanego do dostarczenia przez Sponsora/CRO (Załącznik nr 3)
Umowa na przeprowadzenie badania klnicznego produktu leczniczego (Załącznik nr 4)
Umowa na przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego (Załącznik nr 5)
Raport kwartalny z realizacji badania klinicznego (Załącznik nr 6)
Zakres kontroli prowadzonej przez Wydział Monitoringu i Kontroli Wewnętrznej (Załącznik nr 7)
Informacja administratora danych (Załącznik nr 8)
Arkusz kalkulacyjny badania klinicznego