Kommerzielle klinische Studien – Grundsätze der Durchführung
Das Hauptziel von CWBK ist es, Sie bei Ihrer täglichen Arbeit während klinischer Studien zu unterstützen. Als Teil der neuen Organisationseinheit bei WIM-PIB werden wir alles daransetzen, alle organisatorischen und logistischen Abläufe zu optimieren, damit Sie sich auf Ihre Forschungs- und wissenschaftlichen Tätigkeiten konzentrieren können.
Neben der Bereitstellung rechtlicher und administrativer Unterstützung umfasst die Verantwortung des CWBK auch die Qualitätssicherung in klinischen Studien und die Standardisierung von Verfahren. Gemäß den Richtlinien der Medical Research Agency hat sich das WIM-PIB verpflichtet, in verschiedenen Bereichen der Vertragsabwicklung und des Managements klinischer Studien, einschließlich Machbarkeitsstudien, Vertragsverhandlungen mit Sponsoren und der Beantwortung von Anfragen, Zeitvorgaben einzuführen. Die Umsetzung dieser Prinzipien wird die Vertragsabschlusszeiten mit Sponsoren verkürzen und die Wahrnehmung des WIM-PIB als Zentrum für klinische Forschung verbessern. Wir sind überzeugt, dass dies nicht nur zu einer Steigerung des Studienvolumens, sondern auch zu einer erhöhten Rekrutierung von Studienteilnehmern führen wird.
Grundsätze für die Durchführung kommerzieller klinischer Studien in WIM-PIB ermittelt Vorschriften für die Durchführung kommerzieller klinischer Studien am WIM-PIB. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Informationen und Dokumente, die für die Einholung der Einwilligung zur Durchführung der Studie und deren Umsetzung gemäß den aktuellen Richtlinien, den bei WIM-PIB geltenden Verfahren und den gesetzlichen Bestimmungen erforderlich sind.
Allgemeine Informationen
Die Machbarkeitsstudie wird vom Hauptforscher erstellt und entweder direkt oder über einen Mitarbeiter von CWBK an den Sponsor übermittelt.
Wenn Sie einen Vorschlag zur Durchführung einer neuen Prüfung erhalten, leiten Sie diese Informationen bitte unverzüglich an CWBK weiter (in Papierform oder per E-Mail): badaniakliniczne@wim.mil.pl).
Im Namen von WIM-PIB wird die Vertraulichkeitsvereinbarung mit dem Sponsor/CRO vom CWBK-Manager unterzeichnet.
Die Machbarkeitsstudie wird vom Hauptprüfer erstellt und dem Sponsor vorgelegt. Die Machbarkeitsstudie sollte innerhalb von maximal 5 Tagen nach Erhalt der Anfrage des Sponsors/CRO zurückgesendet werden. Bitte teilen Sie CWBK das Datum des Eingangs und der Rücksendung der Machbarkeitsstudie mit (in Papierform oder per E-Mail). badaniakliniczne@wim.mil.pl).
- Gemäß den Bestimmungen zur Durchführung kommerzieller klinischer Studien am WIM-PIB stellt der Hauptprüfer einen schriftlichen Antrag an den stellvertretenden Direktor des WIM-PIB – Kommandant des Zentralen Klinikums des Verteidigungsministeriums – auf Zustimmung zur Durchführung der Studie auf dem Gelände des WIM-PIB. Anlage Nr. 1 zu den Bestimmungen.
- Antrag zusammen mit dem Bewertungsbogen für das getestete Produkt (Anhang Nr. 2 der Verordnung) und eine Zusammenfassung des Studienprotokolls sollten an das CWBK übermittelt werden, welches die oben genannten Dokumente an das vom stellvertretenden Direktor des WIM-PIB – Kommandant des Zentralen Klinikums des Verteidigungsministeriums – ernannte Team für die Bewertung klinischer Studien weiterleitet.
- Innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung der vollständigen Unterlagen analysiert das Team für die Bewertung klinischer Studien diese hinsichtlich ihrer inhaltlichen Qualität, der Abrechnungsmethode für die im Rahmen der Studie durchgeführten medizinischen Leistungen und der Studienkosten. Das Protokoll der Sitzung wird dem CWBK vorgelegt.
- Nachdem der Antrag vom stellvertretenden Direktor des WIM-PIB – Kommandant des Zentralen Klinikums des Verteidigungsministeriums – angenommen oder abgelehnt wurde, wird das Originaldokument an das Zentrale Klinikum des Verteidigungsministeriums weitergeleitet und eine Kopie an den Hauptforscher gesendet.
Durchführung der Studie
Die Studie darf erst nach Erhalt einer positiven Stellungnahme des Bioethik-Ausschusses, der Genehmigung des Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (Bestätigung ist die CEBEK-Nummer) zum Beginn der Studie und nach Unterzeichnung einer dreiseitigen Vereinbarung gestartet werden.
Der Projektleiter informiert CWBK schriftlich oder per E-Mail (badaniakliniczne@wim.mil.pl) über Folgendes:
– die PESEL-Nummer des Studienteilnehmers und, falls diese Nummer nicht vergeben wurde, die Art und Nummer des Dokuments, das die Identität und das Geburtsdatum bestätigt;
– das Datum des Einschlusses des Patienten in die Studie, d. h. das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme;
– Status der klinischen Studie (kommerziell/nicht-kommerziell);
– die in Artikel 81 Absatz 1 der Verordnung 536/2014 genannte eindeutige EU-Prüfnummer;
– das im Studienprotokoll angegebene Datum des Ausscheidens des Teilnehmers aus der klinischen Studie oder das Datum des Widerrufs der Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie.
Gemäß den Richtlinien der Medical Research Agency unterhält CWBK eine Datenbank mit aktuellen Dokumenten für die Mitglieder des Forschungsteams. Sollte ein neuer Mitarbeiter dem Team beitreten oder sich wesentliche Änderungen an seinem Lebenslauf ergeben, reichen Sie die Dokumente (Lebensläufe, GCP-Zertifikate und andere für die Stelle erforderliche Zertifikate) bitte innerhalb von zwei Tagen (in Papierform oder per E-Mail) bei CWBK ein. badaniakliniczne@wim.mil.pl).
Der Projektleiter erstellt und reicht das CWBK innerhalb der vorgegebenen Frist ein. Quartalsberichte Die Studie wird vierteljährlich durchgeführt. CWBK erhält die notwendigen Informationen zur Erstellung von Berichten und Dokumenten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen, den Bedingungen der mit dem Sponsor/CRO geschlossenen Vereinbarung und den internen Richtlinien von WIM-PIB. Die Berichte sind bis zum 15. des Folgemonats in Papierform oder per E-Mail (badaniakliniczne@wim.mil.pl) an CWBK zu übermitteln.
Innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Studie im Zentrum oder nach Beendigung des Vertrags erstellt der Hauptprüfer einen schriftlichen Bericht und übermittelt diesen dem CWBK per E-Mail oder schriftlich.badaniakliniczne@wim.mil.pl) Abschlussbericht über die Durchführung der Studie.
Dokumente zum Download
Die Bestimmungen und Anhänge finden Sie im Reiter: Dokumente zum Herunterladen.