Kommerzielle klinische Studien – Grundsätze der Durchführung von Forschungsarbeiten am WIM-PIB
Die Einrichtung des Clinical Research Support Centre (CWBK) am Military Institute of Medicine – National Research Institute (WIM-PIB) ist eine Antwort auf die Bedürfnisse der Sponsoren und verbessert somit die Qualität der administrativen Dienstleistungen und der Kommunikation zwischen Sponsor, Prüfarzt und Zentrum.
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen und Dokumente zusammengestellt, die bei WIM-PIB vor und während der Durchführung einer klinischen Studie benötigt werden.
Allgemeine Informationen
- Ein Vorschlag zur Durchführung einer kommerziellen klinischen Studie am WIM-PIB sollte an CWBK unter folgender Adresse eingereicht werden: badaniakliniczne@wim.mil.pl.
- Im Namen von WIM-PIB wird die Vertraulichkeitsvereinbarung mit dem Sponsor/CRO vom CWBK-Manager unterzeichnet.
- Die Machbarkeitsstudie wird vom Forscher oder einem Mitarbeiter von CWBK innerhalb von 5 Kalendertagen nach Eingang der Anfrage erstellt und dem Sponsor vorgelegt.
Vereinbarung
- WIM-PIB unterzeichnet dreiseitige Vereinbarungen: Sponsor/CRO-WIM-Hauptprüfer. Der Sponsor ist verpflichtet, Folgendes in Papierform bereitzustellen:
- Studienprotokoll;
- eine Kopie der Haftpflichtversicherungspolice des Sponsors und des Prüfers;
- eine Kopie eines Auszugs aus dem nationalen Gerichtsregister des Sponsors und/oder der CRO oder ein anderer Auszug aus dem Register, der den Rechtsstatus des Sponsors und/oder der CRO bestätigt;
- Vollmacht der Person, die im Namen des Sponsors und/oder des CRO unterzeichnet.
- Gemäß den internen Vereinbarungen beträgt die Standardfrist für die Unterzeichnung eines Vertrags zur Durchführung der Studie bei CWBK 60 Kalendertage, wofür die Mitwirkung des Sponsors/CRO erforderlich ist.
- WIM-PIB erhebt feste Gebühren für die Durchführung kommerzieller klinischer Studien.
Feste Gebühren in kommerziellen klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die Verwaltungs- und Rechtsgebühr für die Bearbeitung des Antrags auf Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung und die Aushandlung des Prüfungsvertrags (Anlaufgebühr) beträgt 10000 PLN netto zuzüglich Mehrwertsteuer. Die Rechnung wird von WIM-PIB innerhalb von 7 Tagen nach Vertragsunterzeichnung ausgestellt;
Verwaltungs- und Rechtskosten für Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Qualifizierungsbesuch und der Erstellung der Studienunterlagen zur Einreichung bei der Zulassungsbehörde (Vorlaufgebühr) ohne Vertragsabschluss in Höhe von 2000 PLN netto zuzüglich Mehrwertsteuer. Die Rechnung wird vom Institut innerhalb von 7 Tagen nach Eingang der Mitteilung des Sponsors über den Rückzug von der Durchführung der klinischen Prüfung ausgestellt;
Verwaltungs- und Rechtskosten Die Gebühr ist ab dem zweiten Vertragsjahr jährlich im Zusammenhang mit der Aushandlung eines Nachtrags zum Vertrag über die klinische Prüfung in Höhe von 2000 PLN netto zuzüglich Mehrwertsteuer zu entrichten. Die Rechnung wird vom Institut innerhalb von 7 Tagen nach Unterzeichnung des Nachtrags im zweiten Vertragsjahr ausgestellt.
Die Gebühr für die Vorbereitung der Apotheke für die klinische Prüfung, die Lagerung des Prüfpräparats und die pharmazeutische Betreuung im ersten Jahr der Prüfung beträgt 7000 PLN netto zzgl. MwSt. Das Institut stellt innerhalb von 7 Tagen nach Anlieferung des Prüfpräparats an die Krankenhausapotheke eine Rechnung über 3000 PLN netto für die Lagerung aus. Der Prüfarzt teilt den Betrag von 4000 PLN netto unter den für die pharmazeutische Betreuung zuständigen Apothekern auf. Die Gebühr beinhaltet nicht die Vergütung der Apotheker für die Zubereitung von Infusionen mit dem Prüfpräparat.
Die Gebühr für die Lagerung des Prüfpräparats und die Pharmakovigilanz beträgt ab dem zweiten Vertragsjahr 6000 PLN netto pro Jahr zzgl. MwSt. Das Institut stellt für die Lagerung des Prüfpräparats eine Rechnung über 2000 PLN netto aus, die mit der ersten Zahlung jedes Folgejahres fällig wird. Der Prüfarzt teilt den Nettobetrag von 4000 PLN unter den für die Pharmakovigilanz zuständigen Apothekern auf. Die Gebühr beinhaltet nicht die Vergütung der Apotheker für die Zubereitung von Infusionen mit dem Prüfpräparat.
Die Gebühr für die Entsorgung des Prüfpräparats/nicht verwendeten Prüfpräparats/Vergleichspräparats/Prämedikationspräparats/medizinischen Abfalls beträgt 400 PLN netto zzgl. MwSt. für den ersten Teilnehmer der klinischen Studie. Die Rechnung wird vom Institut nach Abschluss der klinischen Studie auf Grundlage der Abfallbegleitkarte ausgestellt. Falls kein Patient an der klinischen Studie teilnimmt, stellt das Institut eine Pauschalrechnung über 500 PLN für die Entsorgung des Prüfpräparats/nicht verwendeten Prüfpräparats/Vergleichspräparats/Prämedikationspräparats/medizinischen Abfalls aus.
Gebühr für die Langzeitlagerung biologischer Proben von Studienteilnehmern – 2000 PLN netto zzgl. MwSt. pro Lagermonat. Die Rechnung wird von WIM-PIB nach Ablauf der letzten Probenlagerungsperiode ausgestellt.
Gebühr für die Archivierung der Dokumentation klinischer Studien (nach Abschluss der Studie) in Nettobeträgen zuzüglich Mehrwertsteuer:
| Gebühr | Zeitraum | Anzahl der Bindemittel | ||
| bis zu 5 Stück | bis zu 10 Stück | bis zu 25 Stück | ||
| In 25 Jahren | 7 000 zł | 12 000 zł | 25 000 zł | |
Feste Gebühren in kommerziellen, beobachtenden, nicht-interventionellen Registerstudien
Die Verwaltungs- und Rechtsgebühr für die Bearbeitung des Antrags auf Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung und die Aushandlung des Prüfungsvertrags (Anlaufgebühr) beträgt 4000 PLN netto zuzüglich Mehrwertsteuer. Die Rechnung wird vom Institut innerhalb von 7 Tagen nach Vertragsunterzeichnung ausgestellt.
Eine Verwaltungs- und Rechtsgebühr in Höhe von 2000 PLN netto zuzüglich Mehrwertsteuer, die ab dem zweiten Vertragsjahr jährlich für die Aushandlung einer Änderung des klinischen Prüfvertrags zu entrichten ist. Die Rechnung wird vom Institut innerhalb von 7 Tagen nach Unterzeichnung der Änderung im zweiten Vertragsjahr ausgestellt;
Gebühr für die Archivierung der Studiendokumentation (nach Abschluss der Studie) in Nettobeträgen zuzüglich Mehrwertsteuer:
| Gebühr | Zeitraum | Anzahl der Bindemittel | ||
| bis zu 5 Stück | bis zu 10 Stück | bis zu 25 Stück | ||
| In 25 Jahren | 7 000 zł | 12 000 zł | 25 000 zł | |
Ausrüstung
Die für die Dauer der Studie vom Sponsor/CRO oder einem externen Lieferanten bereitgestellten Geräte sind an das Integrierte Lager des WIM-PIB zu liefern und in der Bilanz zu erfassen. Grundlage für die Annahme der Geräte durch einen Mitarbeiter des Integrierten Lagers (ul. Szaserów 128, 04-141 Warschau) ist der von den Parteien unterzeichnete Studienvertrag und das Übergabeprotokoll.
Abschluss der Studie
Nach jedem Abrechnungszeitraum, wie im Vertrag festgelegt, fordert der Sponsor/CRO per E-Mail (ekowal@wim.mil.pl oder finanse@wim.mil.pl) eine Rechnung von WIM-PIB an. Überweisungen auf das Bankkonto von WIM-PIB sollten die Protokollnummer sowie den Namen und Vornamen des Studienleiters enthalten, um die Buchhaltung zu vereinfachen.
Dokumente zum Download
Die Bestimmungen und Anhänge finden Sie im Reiter „ Dokumente zum Herunterladen“ .
Zentrum zur Unterstützung klinischer Forschung
Szaserów-Straße 128, 04-141 Warschau Block E-1, 3. Stock
Patientenkontakt/Büro
Tel .: + 48 261 817 013
E-Mail: cwbk.rekrutacja@wim.mil.pl
Kontakt für Sponsoren
Ewelina Kowal
Tel .: + 48 665 707 584
Monika Zdaniecka
Tel.: +48261817015
E-Mail: Researchkliniczne@wim.mil.pl