Ensayos clínicos comerciales: principios de conducta
El objetivo principal de CWBK es brindarle apoyo en su trabajo diario durante los ensayos clínicos. Como parte de la nueva unidad organizativa de WIM-PIB, nos esforzaremos al máximo para optimizar todas las actividades organizativas y logísticas, permitiéndole concentrarse en su investigación y actividades científicas.
Además de brindar apoyo legal y administrativo, las responsabilidades del CWBK incluyen supervisar la calidad de los ensayos clínicos y estandarizar los procedimientos. De acuerdo con las directrices de la Agencia de Investigación Médica, el WIM-PIB se ha comprometido a establecer plazos en diversas áreas relacionadas con la tramitación de contratos y la gestión de ensayos clínicos, incluyendo estudios de viabilidad, negociación de contratos con patrocinadores y respuesta a consultas. La implementación de estos principios agilizará la firma de contratos con patrocinadores y mejorará la imagen del WIM-PIB como centro de investigación clínica. Creemos que esto se traducirá no solo en un aumento del volumen de ensayos, sino también en una mayor captación de participantes para cada ensayo.
Principios para la realización de ensayos clínicos comerciales en WIM-PIB determina REGLAMENTO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS COMERCIALES EN WIM-PIB. A continuación encontrará la información y los documentos más importantes necesarios para obtener el consentimiento para realizar la investigación y su implementación de acuerdo con las directrices vigentes, los procedimientos en vigor en WIM-PIB y la normativa legal aplicable.
información general
El estudio de viabilidad lo prepara el investigador principal y se presenta al patrocinador directamente o a través de un empleado de CWBK.
Si recibe una propuesta para realizar un nuevo examen, envíe esta información a CWBK inmediatamente (en formato impreso o por correo electrónico): badaniakliniczne@wim.mil.pl).
En nombre de WIM-PIB, el responsable de CWBK firma el acuerdo de confidencialidad con el patrocinador/CRO.
El estudio de viabilidad es preparado y presentado al patrocinador por el investigador principal. El estudio de viabilidad debe devolverse en un plazo máximo de 5 días a partir de la recepción de la consulta del patrocinador/CRO. Por favor, proporcione información sobre la fecha de recepción y devolución del estudio de viabilidad a CWBK (en formato impreso o por correo electrónico). badaniakliniczne@wim.mil.pl).
- De conformidad con el Reglamento sobre la realización de ensayos clínicos comerciales en WIM-PIB, el Investigador Principal presenta una solicitud por escrito al Subdirector de WIM-PIB – Comandante del Hospital Clínico Central del Ministerio de Defensa Nacional para obtener el consentimiento para realizar el ensayo en las instalaciones de WIM-PIB, de conformidad con Anexo nº 1 del Reglamento.
- Solicitud junto con el formulario de evaluación del producto probado (Anexo nº 2 del Reglamento) y se debe presentar un resumen del protocolo del estudio al CWBK, que remite los documentos mencionados anteriormente al Equipo de Evaluación de Ensayos Clínicos designado por el Subdirector del WIM-PIB, Comandante del Hospital Clínico Central del Ministerio de Defensa Nacional.
- En un plazo de 30 días a partir de la presentación de la documentación completa, el Equipo de Evaluación de Ensayos Clínicos la analizará en cuanto a su fondo, el método de facturación de los procedimientos médicos realizados en el ensayo y los costes de su realización. Las actas de la reunión se remiten al CWBK.
- Una vez que la solicitud sea aceptada o rechazada por el Subdirector de WIM-PIB, Comandante del Hospital Clínico Central del Ministerio de Defensa Nacional, el documento original se remite al Hospital Clínico Central del Ministerio de Defensa Nacional y se envía una copia al Investigador Jefe.
Implementación del estudio
El estudio solo podrá iniciarse tras obtener la opinión favorable del Comité de Bioética, la autorización del Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (la confirmación es el número CEBEK) para comenzar el estudio y tras la firma de un acuerdo tripartito.
El investigador principal informa a CWBK por escrito o por correo electrónico (badaniakliniczne@wim.mil.pl) sobre:
– el número PESEL del participante en el estudio y, si no se le ha asignado dicho número, – el tipo y número del documento que acredite su identidad y fecha de nacimiento;
– la fecha de inclusión del paciente en el estudio, entendida como la fecha de firma del consentimiento informado para participar en el estudio;
– estado del ensayo clínico (comercial/no comercial);
– el número de ensayo único de la UE al que se refiere el artículo 81, apartado 1, del Reglamento 536/2014;
– la fecha de finalización de la participación del participante en el ensayo clínico indicada en el protocolo del ensayo o la fecha de retirada del consentimiento del paciente para participar en el ensayo clínico.
De acuerdo con las directrices de la Agencia de Investigación Médica, CWBK mantiene un repositorio de documentos actualizados para los miembros del equipo de investigación. Si un nuevo empleado se incorpora al equipo o se producen cambios significativos en su currículum, envíe la documentación (CV, certificados de Buenas Prácticas Clínicas y otros certificados necesarios para el puesto) a CWBK en un plazo de dos días (en formato impreso o electrónico). badaniakliniczne@wim.mil.pl).
El investigador principal prepara y presenta el CWBK dentro del plazo especificado. informes trimestrales sobre la implementación del Estudio y proporciona a CWBK la información necesaria para crear informes y documentos derivados de las disposiciones legales, los términos del acuerdo celebrado con el Patrocinador/CRO y las normas internas de WIM-PIB. Los informes trimestrales sobre la implementación del Estudio deben enviarse a CWBK en formato impreso o por correo electrónico (badaniakliniczne@wim.mil.pl) antes del día 15 del mes siguiente al final del trimestre.
Dentro de los 14 días posteriores a la finalización del estudio en el Centro o a la rescisión del contrato, el Investigador Principal prepara y presenta a CWBK por escrito o por correo electrónico (badaniakliniczne@wim.mil.pl) informe final sobre la implementación del estudio.
Documentos para descargar
Las normas y los anexos se pueden encontrar en la pestaña: Documentos para descargar.