Ensayos clínicos comerciales: principios para la realización de investigaciones en WIM-PIB
La creación del Centro de Apoyo a la Investigación Clínica (CWBK) en el Instituto Militar de Medicina – Instituto Nacional de Investigación (WIM-PIB) responde a las necesidades de los patrocinadores y, por lo tanto, mejora la calidad de los servicios administrativos y la comunicación entre el patrocinador, el investigador y el centro.
A continuación, hemos recopilado la información y los documentos clave que WIM-PIB requiere antes y durante la implementación de un ensayo clínico.
información general
- Las propuestas para realizar ensayos clínicos comerciales en WIM-PIB deben enviarse a CWBK a la siguiente dirección: badaniakliniczne@wim.mil.pl.
- En nombre de WIM-PIB, el responsable de CWBK firma el acuerdo de confidencialidad con el patrocinador/CRO.
- El estudio de viabilidad es elaborado y presentado al patrocinador por el investigador o un empleado de CWBK dentro de los 5 días naturales siguientes a la recepción de la consulta.
Acuerdo
- WIM-PIB firma acuerdos tripartitos: Patrocinador/CRO-WIM-Investigador Principal. El Patrocinador está obligado a proporcionar en formato impreso:
- protocolo de estudio;
- una copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil del patrocinador y del investigador;
- una copia de un extracto del Registro Nacional de Sociedades del Patrocinador y/o CRO u otro extracto del registro que confirme la situación jurídica del Patrocinador y/o CRO;
- Poder notarial de la persona que firma en nombre del Patrocinador y/o la CRO.
- Según los acuerdos internos, el plazo estándar de CWBK para firmar un contrato para la realización del estudio es de 60 días naturales, lo que requiere la cooperación del patrocinador/CRO.
- WIM-PIB cobra tarifas fijas por la realización de ensayos clínicos comerciales.
Tarifas fijas en ensayos clínicos comerciales de medicamentos y dispositivos médicos.
La tasa administrativa y legal para tramitar la solicitud de consentimiento para realizar un ensayo clínico y negociar el acuerdo del ensayo clínico (tasa de inicio) es de 10 000 PLN netos más IVA. La factura será emitida por WIM-PIB dentro de los 7 días posteriores a la firma del acuerdo;
Honorarios administrativos y legales para actividades relacionadas con la visita de cualificación y preparación de documentos de estudio para su presentación a la autoridad reguladora (tasa de preinicio) sin firmar un acuerdo por un importe de 2000 PLN netos más IVA. Factura emitida por el Instituto dentro de los 7 días siguientes a la recepción de la notificación del Patrocinador de la retirada de la realización del ensayo clínico;
Honorarios administrativos y legales Pagadero anualmente a partir del segundo año de vigencia del contrato, en relación con la negociación de un anexo al acuerdo de ensayo clínico, por un importe de 2000 PLN netos más IVA. La factura será emitida por el Instituto dentro de los 7 días siguientes a la firma del anexo en el segundo año de vigencia del contrato;
La tarifa farmacéutica por la preparación de la farmacia para el ensayo clínico, el almacenamiento del producto en investigación y la supervisión farmacéutica durante el primer año del ensayo es de 7000 PLN netos más IVA. El Instituto emitirá una factura de 3000 PLN netos por el almacenamiento del producto en investigación dentro de los 7 días posteriores a su entrega a la farmacia del hospital. El investigador dividirá la cantidad de 4000 PLN netos entre los farmacéuticos designados para la supervisión farmacéutica. Esta tarifa no incluye la remuneración del farmacéutico por la preparación de infusiones de medicamentos en investigación.
La tarifa farmacéutica por el almacenamiento del producto en investigación y la farmacovigilancia, a partir del segundo año del contrato, es de 6000 PLN netos anuales más IVA. El Instituto emitirá una factura de 2000 PLN netos por el almacenamiento del producto en investigación con el primer pago de cada año calendario subsiguiente. El investigador distribuirá los 4000 PLN netos entre los farmacéuticos designados para la farmacovigilancia. Esta tarifa no incluye la remuneración del farmacéutico por la preparación de infusiones de medicamentos en investigación.
La tarifa por la eliminación del producto en investigación/producto en investigación no utilizado/comparadores/premedicaciones/residuos médicos es de 400 PLN netos más IVA para el primer participante incluido en el ensayo clínico. La factura será emitida por el Instituto al final del ensayo clínico con base en la Tarjeta de Transferencia de Residuos; si no se incluye ningún paciente en el ensayo clínico, el Instituto emitirá una factura por un monto global de 500 PLN por la eliminación del producto en investigación/producto en investigación no utilizado/comparadores/premedicaciones/residuos médicos;
Tarifa por almacenamiento a largo plazo de muestras biológicas de participantes en ensayos clínicos : 2000 PLN netos más IVA por cada mes de almacenamiento. WIM-PIB emitirá la factura una vez finalizado el último período de almacenamiento de muestras.
Tarifa por el archivo de la documentación de ensayos clínicos (una vez finalizado el ensayo) en importes netos más IVA:
| Tarifa | Período | Número de carpetas | ||
| hasta 5 piezas | hasta 10 piezas | hasta 25 piezas | ||
| En 25 años | 7 000 PLN | 12 000 PLN | 25 000 PLN | |
Honorarios fijos en estudios comerciales observacionales, no intervencionistas y de registro.
La tasa administrativa y legal para tramitar la solicitud de consentimiento para realizar un ensayo clínico y negociar el acuerdo del ensayo clínico (tasa de inicio) es de 4000 PLN netos más IVA. La factura será emitida por el Instituto dentro de los 7 días posteriores a la firma del acuerdo;
Se abonará una tasa administrativa y jurídica anual, a partir del segundo año del contrato, por la negociación de una modificación del acuerdo de ensayo clínico, por un importe de 2000 PLN netos más IVA. El Instituto emitirá una factura en un plazo de 7 días a partir de la firma de la modificación en el segundo año del contrato.
Tarifa por el archivo de la documentación del estudio (una vez finalizado el estudio) en importes netos más IVA:
| Tarifa | Período | Número de carpetas | ||
| hasta 5 piezas | hasta 10 piezas | hasta 25 piezas | ||
| En 25 años | 7 000 PLN | 12 000 PLN | 25 000 PLN | |
equipo
El equipo proporcionado durante el ensayo por el patrocinador/CRO o un proveedor externo deberá entregarse en el almacén integrado de WIM-PIB y registrarse en la cuenta fuera de balance. La aceptación del equipo por parte del empleado del almacén integrado (ul. Szaserów 128, 04-141 Varsovia) se basa en el acuerdo de ensayo clínico firmado por las partes y el protocolo de entrega.
Liquidación del estudio
Tras cada período de liquidación, según lo estipulado en el acuerdo, el Patrocinador/CRO solicitará una factura a WIM-PIB por correo electrónico (ekowal@wim.mil.pl o finanse@wim.mil.pl). Las transferencias a la cuenta bancaria de WIM-PIB deberán incluir el número de protocolo y el nombre y apellido del Investigador Principal, lo que facilita el proceso contable.
Documentos para descargar
Las normas y los anexos se pueden encontrar en la pestaña: Documentos para descargar.
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Calle Szaserów 128, 04-141 Varsovia Bloque E-1, piso 3
Contacto con el paciente/Oficina
tel .: + 48 261 817 013
correo electrónico: cwbk.rekrutacja@wim.mil.pl
Información de contacto para patrocinadores
Ewelina Kowal
tel .: + 48 665 707 584
Monika Zdaniecka
tel .: +48261817015
correo electrónico: researchkliniczne@wim.mil.pl