WIM

1. El Comité de Bioética del Instituto Militar de Medicina – Instituto Nacional de Investigación (Comisión) considera las solicitudes de opinión sobre el proyecto:

1) experimento médico al que se refiere el Capítulo 4 de la Ley sobre la Profesión de Médico y Dentista,
2) examen clínico de un dispositivo médico al que se refiere el Capítulo 7 de la Ley de Dispositivos Médicos;
3) un ensayo clínico (comercial y no comercial) que constituya un ensayo clínico en el sentido del artículo 2, apartado 2, punto 2, del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a los ensayos clínicos con medicamentos para uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, al que se aplican las disposiciones de la Ley sobre ensayos clínicos con medicamentos para uso humano;
4) la investigación científica que no constituye un experimento médico y requiere el consentimiento de la Comisión, mediante una resolución que tenga en cuenta los criterios éticos y la finalidad y viabilidad del proyecto de conformidad con el ámbito de actividades especificado en el presente Reglamento.

2. Las tareas de la Comisión también incluyen:

1) preparar una evaluación ética de los proyectos de ensayos clínicos presentados a la Comisión por el Comité Supremo de Bioética, si la Comisión ha obtenido la acreditación correspondiente del Comité Supremo de Bioética;
2) mantener un registro de las solicitudes de opinión recibidas y las resoluciones adoptadas;
3) almacenar la documentación de experimentos médicos, ensayos clínicos e investigaciones científicas;
4) recibir información sobre eventos adversos;
5) cooperación con otros comités de bioética.

3. La Comisión examina las solicitudes presentadas por:

1) el jefe del equipo de investigación que sea empleado o estudiante de doctorado del Instituto,
2) el jefe del equipo de investigación o el médico responsable de la atención médica de los participantes del experimento/estudio,
3) patrocinador.

Definiciones de los tipos de experimentos médicos, ensayos clínicos e investigación científica.

Experimento médico

Un experimento médico realizado en seres humanos puede ser un experimento terapéutico o un experimento de investigación. Un experimento médico también incluye la investigación realizada con material biológico, incluido el material genético, recolectado de un individuo con fines científicos (Artículo 21, párrafos 1 y 4 de la Ley de 5 de diciembre de 1996 sobre las profesiones de médico y dentista, Diario Oficial de 2023, número 1516, en su versión modificada).

Un experimento terapéutico

Un experimento terapéutico consiste en la introducción de métodos diagnósticos, terapéuticos o preventivos nuevos o parcialmente probados para lograr un beneficio directo para la salud de una persona enferma. Puede realizarse si los métodos médicos utilizados previamente resultan ineficaces o si su eficacia es insuficiente. La participación de mujeres embarazadas en un experimento terapéutico requiere una evaluación particularmente exhaustiva de los riesgos asociados para la madre y el feto (Artículo 21, Sección 2 de la Ley del 5 de diciembre de 1996 sobre las profesiones de médico y odontólogo, Diario Oficial de 2023, número 1516, con sus modificaciones).

Experimento de investigación

Un experimento de investigación tiene como objetivo principal ampliar el conocimiento médico. Puede realizarse tanto en personas enfermas como sanas. La realización de un experimento de investigación es permisible cuando la participación no conlleva riesgos, o cuando el riesgo es mínimo y no desproporcionado con respecto a los posibles resultados positivos del experimento (Artículo 21, párrafo 3 de la Ley del 5 de diciembre de 1996 sobre las profesiones de médico y odontólogo, Diario Oficial de 2023, número 1516, en su versión modificada).

Ensayo clínico

Ensayo clínico significa un ensayo biomédico que cumple cualquiera de las siguientes condiciones:

1. (a) la asignación del sujeto a una estrategia terapéutica determinada se decide de antemano y no se realiza de una manera que constituya una práctica clínica estándar en el Estado miembro de que se trate;
2. b) la decisión de prescribir el medicamento en investigación se toma junto con la decisión de incluir al sujeto en el ensayo clínico; o
3. (c) además de la práctica clínica estándar, los participantes se someten a procedimientos de diagnóstico o seguimiento adicionales.

La investigación científica que no constituye un experimento médico incluye, entre otros, estudios epidemiológicos, estudios de encuesta realizados con base en cuestionarios patentados, particularmente en las especialidades de pediatría y psiquiatría; estudios retrospectivos, estudios observacionales y estudios que analizan bases de datos.