Solicitud y documentos
La Comisión examina las solicitudes de autorización para realizar: un experimento médico, un ensayo clínico de un dispositivo médico, un ensayo científico, presentadas exclusivamente en el formulario cuyo modelo se adjunta como Anexo 7 del Reglamento.
La solicitud de opinión sobre el proyecto debe incluir:
1) designación de la persona u otra entidad que pretende realizar un experimento médico, un ensayo clínico de un dispositivo médico o un estudio científico –y en el caso de un experimento multicéntrico– también el coordinador del experimento y los nombres de todos los centros del país donde se realizará el experimento,
2) el título del proyecto, su descripción detallada y justificación en cuanto a la finalidad y viabilidad del proyecto,
3) nombre, dirección y cualificaciones profesionales y científicas de la persona que gestiona el proyecto,
4) información sobre las condiciones del seguro para las personas que participan en el proyecto,
5) datos sobre los beneficios terapéuticos y cognitivos esperados y posiblemente otros beneficios previstos para el participante del proyecto.
Los siguientes documentos deben adjuntarse a la solicitud:
1) una descripción detallada del proyecto, que incluya el número previsto de participantes, el lugar y la fecha de realización del experimento o investigación médica, los procedimientos previstos, las condiciones de inclusión y exclusión de un participante del proyecto, los motivos para interrumpir el proyecto y el uso previsto de los resultados del proyecto;
2) Documentos que acrediten la experiencia profesional y científica de la persona que dirigirá el proyecto. Si el proyecto incluye un componente no médico, también se requieren documentos que acrediten las cualificaciones de la persona colaboradora que supervisará dicho componente.
3) información para el participante preparada en polaco, que contenga los elementos enumerados en el artículo 24 de la Ley de Profesiones Médicas y Dentales, es decir, en particular: información detallada sobre los objetivos y principios del proyecto, los beneficios terapéuticos u otros beneficios esperados para estas personas y los riesgos asociados con someterse al experimento o investigación, así como medidas que garanticen el respeto a la vida privada y la confidencialidad de los datos personales del participante;
4) Un compromiso para obtener el consentimiento informado de todos los participantes o sus representantes legales, firmado por el director del proyecto.
5) Formulario de consentimiento informado del participante, redactado en polaco, que debe incluir al menos declaraciones sobre:
a) consentir voluntariamente en someterse a un experimento o prueba después de haberse familiarizado con la información a la que se refiere el punto 3) anterior,
b) confirmación de la posibilidad de formular preguntas al director del proyecto y recibir respuestas a dichas preguntas,
c) obtener información sobre la posibilidad de retirarse de la participación en el experimento o estudio en cualquier etapa;
6) modelo de la declaración de aceptación por parte del participante de los términos del seguro de responsabilidad civil;
7) un modelo de la declaración presentada por el participante en la que consiente el tratamiento de sus datos relacionados con la participación en el experimento o estudio médico por parte de la persona o entidad que realiza el experimento o estudio;
8) cualquier opinión previa significativa (por ejemplo, negativas a aprobar el diseño de un experimento o estudio médico o cambios en el protocolo) emitida por otros comités de bioética en relación con el experimento o estudio médico en evaluación (relacionado con el solicitante u otro centro);
9) información sobre cualquier remuneración para los participantes;
10) una declaración del solicitante de que ni la persona que realiza el experimento o la investigación médica ni los miembros de su familia obtendrán ningún beneficio material de los resultados del experimento médico;
11) consentimiento del responsable de la entidad donde se prevé realizar el experimento o la investigación médica;
12) una declaración de inicio de un experimento o investigación médica no antes de que la entidad que realiza el experimento o investigación médica haya celebrado un contrato de seguro de responsabilidad civil en beneficio de su participante y de la persona que pueda verse directamente afectada por los efectos del experimento o investigación;
13) declaración de la obligación de informar inmediatamente al Comité de Bioética sobre cualquier cambio que pueda afectar el curso y la seguridad del experimento médico;
14) formulario de registro de experimentos médicos para el seguro obligatorio de responsabilidad civil;
15) otros documentos exigidos por ley, incluidos los indicados en el § 1 del Reglamento.