WIM

Essais cliniques commerciaux – principes de conduite de la recherche au WIM-PIB

La création du Centre de soutien à la recherche clinique (CWBK) à l'Institut militaire de médecine – Institut national de recherche (WIM-PIB) répond aux besoins des promoteurs et améliore ainsi la qualité des services administratifs et la communication entre le promoteur, l'investigateur et le Centre.

Vous trouverez ci-dessous les informations et documents clés requis par WIM-PIB avant et pendant la mise en œuvre d'un essai clinique.

Informations générales

• Une proposition visant à mener un essai clinique commercial au WIM-PIB doit être soumise au CWBK à l'adresse suivante : badaniakliniczne@wim.mil.pl.
• Au nom de WIM-PIB, l'accord de confidentialité avec le promoteur/CRO est signé par le responsable CWBK.
• L’étude de faisabilité est préparée et soumise au commanditaire par le chercheur ou un employé de CWBK dans les 5 jours calendaires suivant la réception de la demande.

Accord

• WIM-PIB signe des accords tripartites : Promoteur/CRO-WIM-Investigateur principal. Le Promoteur est tenu de fournir sur support papier :
  • protocole d'étude ;
  • une copie de la police d'assurance responsabilité civile du promoteur et de l'investigateur;
  • une copie d'un extrait du registre national des tribunaux du promoteur et/ou de l'organisme de recherche clinique (CRO) ou un autre extrait du registre confirmant le statut juridique du promoteur et/ou de l'organisme de recherche clinique (CRO) ;
  • procuration de la personne signant au nom du promoteur et/ou de l'organisme de recherche sous contrat.
• Conformément aux accords internes, la norme CWBK est de 60 jours calendaires pour la signature d'un contrat de réalisation de l'étude, ce qui nécessite la coopération du promoteur/CRO.
• WIM-PIB perçoit des honoraires fixes pour la réalisation d'essais cliniques commerciaux.
  
  

Rémunération fixe pour les essais cliniques commerciaux de médicaments et de dispositifs médicaux

Les frais administratifs et juridiques liés au traitement de la demande d'autorisation de mener un essai clinique et à la négociation de la convention d'essai clinique (frais de démarrage) s'élèvent à 10 000 PLN nets hors TVA. La facture sera émise par WIM-PIB dans les 7 jours suivant la signature de la convention.

Frais administratifs et juridiques pour les activités liées à la visite de qualification et à la préparation des documents d'étude à soumettre à l'autorité réglementaire (frais de pré-démarrage) sans signature de contrat, d'un montant de 2 000 PLN net HT. Facture émise par l'Institut dans les 7 jours suivant la réception de la notification du promoteur concernant le retrait de l'essai clinique ;

Frais administratifs et juridiques payable annuellement à compter de la deuxième année du contrat, dans le cadre de la négociation d'un avenant à la convention d'essai clinique, pour un montant de 2 000 PLN nets hors TVA. La facture sera émise par l'Institut dans les 7 jours suivant la signature de l'avenant au cours de la deuxième année du contrat ;

Les frais pharmaceutiques liés à la préparation de la pharmacie pour l'essai clinique, au stockage du produit expérimental et à la supervision pharmaceutique durant la première année de l'essai s'élèvent à 7 000 PLN HT HT. L'Institut émettra une facture de 3 000 PLN HT pour le stockage du produit expérimental dans les 7 jours suivant sa livraison à la pharmacie hospitalière. L'investigateur répartira le montant de 4 000 PLN HT entre les pharmaciens désignés pour la supervision pharmaceutique. Ces frais ne comprennent pas la rémunération du pharmacien pour la préparation des perfusions de médicaments expérimentaux.

Les frais pharmaceutiques liés au stockage du produit expérimental et à la pharmacovigilance, à compter de la deuxième année du contrat, s'élèvent à 6 000 PLN nets par an, TVA en sus. L'Institut émettra une facture de 2 000 PLN nets pour le stockage du produit expérimental lors du premier paiement de chaque année civile suivante. L'investigateur répartira le montant net de 4 000 PLN entre les pharmaciens désignés pour la pharmacovigilance. Ces frais ne comprennent pas la rémunération du pharmacien pour la préparation des perfusions de médicaments expérimentaux.

Les frais d'élimination du produit expérimental/produit expérimental non utilisé/comparateurs/prémédications/déchets médicaux s'élèvent à 400 PLN HT HT pour le premier participant inclus dans l'essai clinique. Une facture sera émise par l'Institut à la fin de l'essai clinique sur présentation de la fiche de transfert des déchets. Si aucun patient n'est inclus dans l'essai clinique, l'Institut émettra une facture forfaitaire de 500 PLN pour l'élimination du produit expérimental/produit expérimental non utilisé/comparateurs/prémédications/déchets médicaux.

Frais de conservation à long terme des échantillons biologiques des participants aux essais cliniques : 2 000 PLN nets HT par mois de conservation. Facture émise par WIM-PIB à la fin de la dernière période de conservation des échantillons.

Frais d'archivage de la documentation relative aux essais cliniques (après la fin de l'essai), en montants nets plus TVA :

Honoraires fixes dans les études observationnelles commerciales non interventionnelles de registres

Les frais administratifs et juridiques liés au traitement de la demande d'autorisation de mener un essai clinique et à la négociation de la convention d'essai clinique (frais de démarrage) s'élèvent à 4 000 PLN nets, TVA en sus. La facture sera émise par l'Institut dans les 7 jours suivant la signature de la convention.

Des frais administratifs et juridiques, payables annuellement à compter de la deuxième année du contrat, d'un montant de 2 000 PLN nets hors TVA, seront facturés pour la négociation d'un avenant à la convention d'essai clinique. Une facture sera émise par l'Institut dans les 7 jours suivant la signature de l'avenant au cours de la deuxième année du contrat.

Frais d'archivage de la documentation d'étude (après la fin de l'étude), en montants nets plus TVA :

équipement

Le matériel fourni pour la durée de l'essai par le promoteur/CRO ou un fournisseur externe doit être livré à l'entrepôt intégré de WIM-PIB et enregistré hors bilan. La réception du matériel par l'employé de l'entrepôt intégré (ul. Szaserów 128, 04-141 Varsovie) est conditionnée par la convention d'essai clinique signée par les parties et le protocole de transfert.

Règlement de l'étude

À l'issue de chaque période de règlement, conformément à l'accord, le promoteur/CRO demandera une facture à WIM-PIB par courriel (ekowal@wim.mil.pl ou finanse@wim.mil.pl). Les virements sur le compte bancaire de WIM-PIB devront mentionner le numéro de protocole ainsi que le nom et le prénom de l'investigateur principal, ce qui facilitera la comptabilité.

Documents à télécharger

Centre de soutien à la recherche clinique

Rue Szaserów 128, 04-141 Varsovie

Bloc E-1, 3e étage

 

Contact patient/Bureau
tél .: + 48 261 817 013

e-mail : cwbk.rekrutacja@wim.mil.pl

 

Contact pour les sponsors

Ewelina Kowal
tél .: + 48 665 707 584

Monika Zdaniecka

tél .: + 48261817015

e-mail : searchkliniczne@wim.mil.pl