Комерційні клінічні випробування – принципи проведення
Головна мета CWBK — підтримувати вас у вашій щоденній роботі під час клінічних випробувань. У рамках нового організаційного підрозділу WIM-PIB ми докладемо всіх зусиль для оптимізації всієї організаційної та логістичної діяльності, що дозволить вам зосередитися на ваших дослідженнях та науковій діяльності.
Окрім надання юридичної та адміністративної підтримки, обов'язки CWBK також включають контроль якості клінічних випробувань та стандартизацію процедур. Відповідно до рекомендацій Агентства медичних досліджень, WIM-PIB зобов'язався впроваджувати терміни в різних сферах, пов'язаних з обробкою контрактів та управлінням клінічними випробуваннями, включаючи техніко-економічні обґрунтування, переговори щодо контрактів зі спонсорами та відповіді на запити. Впровадження цих принципів скоротить час на укладення контрактів зі спонсорами та покращить сприйняття WIM-PIB як центру клінічних досліджень. Ми вважаємо, що це призведе не лише до збільшення обсягу випробувань, але й до збільшення кількості учасників в окремих випробуваннях.
Принципи проведення комерційних клінічних випробувань у WIM-PIB визначає ПОЛОЖЕННЯ ПРОВЕДЕННЯ КОМЕРЦІЙНИХ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ У WIM-PIB. Нижче ви знайдете найважливішу інформацію та документи, необхідні для отримання згоди на проведення дослідження та його виконання відповідно до чинних рекомендацій, процедур, що діють у WIM-PIB, та законодавчих норм.
Загальна інформація
Техніко-економічне обґрунтування готується Головним дослідником та подається Спонсору безпосередньо або через співробітника CWBK.
Якщо ви отримаєте пропозицію провести нову експертизу, будь ласка, негайно надішліть цю інформацію до CWBK (у паперовому вигляді або електронною поштою): badaniakliniczne@wim.mil.pl).
Від імені WIM-PIB Угоду про конфіденційність зі Спонсором/CRO підписує Менеджер CWBK.
Техніко-економічне обґрунтування готується та подається Спонсору Головним дослідником. Техніко-економічне обґрунтування має бути повернуте протягом максимум 5 днів з моменту отримання запиту Спонсора/КРО. Будь ласка, надайте інформацію про дату отримання та повернення техніко-економічного обґрунтування до CWBK (у паперовому вигляді або електронною поштою): badaniakliniczne@wim.mil.pl).
- Відповідно до Положення про проведення комерційних клінічних випробувань у WIM-PIB, головний дослідник подає письмовий запит заступнику директора WIM-PIB – командувачу Центрального клінічного шпиталю Міністерства національної оборони щодо надання згоди на проведення випробування у приміщенні WIM-PIB, відповідно до Додаток № 1 до Регламенту.
- Заявка разом із формою оцінки тестованого продукту (Додаток № 2 до Регламенту) та короткий виклад протоколу дослідження слід подати до CWBK, який надсилає вищезгадані документи до Команди з оцінки клінічних випробувань, призначеної заступником директора WIM-PIB – командувачем Центрального клінічного шпиталю Міністерства національної оборони.
- Протягом 30 днів після подання повного комплекту документів, Команда з оцінки клінічних випробувань проаналізує їх суттєві переваги, метод оплати медичних процедур, що виконуються в рамках випробування, та витрати на проведення випробування. Протокол засідання подається до CWBK.
- Після того, як заявку схвалено або відхилено заступником директора WIM-PIB – командувачем Центрального клінічного шпиталю Міністерства національної оборони, оригінал документа пересилається до Центрального клінічного шпиталю Міністерства національної оборони, а копія – головному слідчому.
Впровадження дослідження
Дослідження може бути розпочато лише після отримання позитивного висновку Комітету з біоетики щодо дослідження, отримання дозволу Президента Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів (підтвердженням є номер CEBEK) на початок дослідження та після підписання тристоронньої угоди.
Керівник дослідження інформує CWBK у паперовій формі або електронною поштою (badaniakliniczne@wim.mil.pl) про:
– номер PESEL учасника Дослідження, а якщо цей номер не було присвоєно – вид та номер документа, що підтверджує особу, та дату народження;
– дата включення пацієнта до дослідження, що розуміється як дата підписання інформованої згоди на участь у дослідженні;
– статус клінічного випробування (комерційне/некомерційне);
– унікальний номер випробування ЄС, зазначений у статті 81(1) Регламенту 536/2014;
– дата припинення участі учасника у клінічному випробуванні, зазначена у протоколі випробування, або дата відкликання пацієнтом згоди на участь у клінічному випробуванні.
Відповідно до рекомендацій Агентства медичних досліджень, CWBK веде репозиторій актуальних документів для членів дослідницької групи. Якщо до команди приєднується новий співробітник або в його резюме відбуваються суттєві зміни, будь ласка, надішліть документи (резюме, сертифікати GCP та інші сертифікати, необхідні для посади) до CWBK протягом двох днів (у паперовому або електронному вигляді): badaniakliniczne@wim.mil.pl).
Керівник дослідження готує та подає CWBK у встановлені терміни. квартальні звіти щодо виконання Дослідження та надає CWBK інформацію, необхідну для створення звітів та документів, що випливають із законодавчих положень, умов угоди, укладеної зі Спонсором/CRO, та внутрішніх правил WIM-PIB. Щоквартальні звіти про виконання Дослідження слід подавати до CWBK у паперовому вигляді або електронною поштою (badaniakliniczne@wim.mil.pl) до 15-го числа місяця, що настає після закінчення кварталу.
Протягом 14 днів після завершення дослідження в Центрі або розірвання контракту, головний дослідник готує та подає до CWBK письмово або електронною поштою (badaniakliniczne@wim.mil.pl) заключний звіт про виконання Дослідження.
Документи для завантаження
З положеннями та додатками можна ознайомитися у вкладці: Документи для завантаження.