ВІМ

Комерційні клінічні випробування – принципи проведення досліджень у WIM-PIB

Створення Центру підтримки клінічних досліджень (ЦПДК) у Військовому медичному інституті – Національному дослідницькому інституті (ВІМ-ПІБ) є відповіддю на потреби спонсорів і таким чином покращує якість адміністративних послуг та комунікації між спонсором, дослідником та Центром.

Нижче ми зібрали ключову інформацію та документи, необхідні у WIM-PIB до та під час проведення клінічного випробування.

Загальна інформація

• Пропозицію щодо проведення комерційного клінічного випробування у WIM-PIB слід подати до CWBK за такою адресою: badaniakliniczne@wim.mil.pl.
• Від імені WIM-PIB Угоду про конфіденційність зі Спонсором/CRO підписує Менеджер CWBK.
• Техніко-економічне обґрунтування готується та подається Спонсору Дослідником або співробітником CWBK протягом 5 календарних днів з моменту отримання запиту.

Аранжування

• WIM-PIB підписує тристоронні угоди: Спонсор/CRO-WIM-Головний дослідник. Спонсор зобов'язаний надати у паперовій формі:
  • протокол дослідження;
  • копія поліса страхування цивільної відповідальності Спонсора та Дослідника;
  • копія виписки з Національного судового реєстру Спонсора та/або CRO або інша виписка з реєстру, що підтверджує правовий статус Спонсора та/або CRO;
  • довіреність особи, яка підписує від імені Спонсора та/або CRO.
• Згідно з внутрішніми домовленостями, стандарт CWBK становить 60 календарних днів для підписання контракту на проведення дослідження, що вимагає співпраці з боку Спонсора/КРО.
• WIM-PIB стягує фіксовану плату за проведення комерційних клінічних випробувань.
  
  

Фіксовані збори за комерційні клінічні випробування лікарських засобів та медичних виробів

Адміністративний та юридичний збір за обробку заяви на отримання згоди на проведення клінічного випробування та ведення переговорів щодо угоди про клінічне випробування (стартовий збір) становить 10 000 злотих нетто плюс ПДВ. Рахунок-фактура виставляється WIM-PIB протягом 7 днів з моменту підписання угоди;

Адміністративний та юридичний збір за діяльність, пов’язану з кваліфікаційним візитом та підготовкою документів дослідження для подання до регуляторного органу (передстартовий збір) без підписання договору на суму 2000 злотих нетто плюс ПДВ. Рахунок-фактура виставляється Інститутом протягом 7 днів з моменту отримання повідомлення від Спонсора про відмову від проведення клінічного випробування;

Адміністративний та юридичний збір сплачується щорічно, починаючи з другого року дії договору, у зв'язку з укладенням додатку до угоди про клінічне випробування, у розмірі 2000 злотих нетто плюс ПДВ. Рахунок-фактура буде виставлено Інститутом протягом 7 днів з моменту підписання додатку на другий рік дії договору;

Фармацевтичний збір за підготовку аптеки до клінічного випробування, зберігання досліджуваного препарату та забезпечення фармацевтичного нагляду протягом першого року випробування становить 7000 злотих нетто плюс ПДВ. Інститут виставить рахунок-фактуру на суму 3000 злотих нетто за зберігання досліджуваного препарату протягом 7 днів з моменту його доставки до лікарняної аптеки. Дослідник розподілить суму в розмірі 4000 злотих нетто між призначеними фармацевтами для фармацевтичного нагляду. Збір не включає винагороду фармацевта за приготування інфузій досліджуваних лікарських засобів.

Фармацевтичний збір за зберігання досліджуваного препарату та фармаконагляд, починаючи з другого року дії договору, становить 6000 злотих нетто на рік плюс ПДВ. Інститут виставлятиме рахунок-фактуру на суму 2000 злотих нетто за зберігання досліджуваного препарату з першим платежем у кожному наступному календарному році. Дослідник розподілятиме суму в розмірі 4000 злотих нетто між призначеними фармацевтами для фармаконагляду. Збір не включає винагороду фармацевта за приготування інфузій досліджуваних лікарських засобів.

Плата за утилізацію досліджуваного препарату/невикористаного досліджуваного препарату/препаратів порівняння/премедикації/медичних відходів становить 400 злотих нетто плюс ПДВ для першого учасника, включеного до клінічного випробування. Рахунок-фактура виставляється Інститутом після закінчення клінічного випробування на основі Картки передачі відходів; Якщо жоден пацієнт не включений до клінічного випробування, Інститут виставить рахунок-фактуру на одноразову суму 500 злотих за утилізацію досліджуваного препарату/невикористаного досліджуваного препарату/препаратів порівняння/премедикації/медичних відходів;

Плата за довгострокове зберігання біологічних зразків учасників клінічного випробування – 2000 злотих нетто плюс ПДВ за кожен місяць зберігання. Рахунок-фактура виставляється WIM-PIB після закінчення періоду зберігання останнього зразка;

Плата за архівування документації клінічного випробування (після завершення випробування) у нетто-сумах плюс ПДВ:

Фіксовані збори в комерційних обсерваційних, неінтервенційних, реєстрових дослідженнях

Адміністративний та юридичний збір за обробку заяви на отримання згоди на проведення клінічного випробування та ведення переговорів щодо угоди про клінічне випробування (стартовий збір) становить 4000 злотих нетто плюс ПДВ. Рахунок-фактура виставляється Інститутом протягом 7 днів з моменту підписання угоди;

Адміністративний та юридичний збір, що сплачується щорічно, починаючи з другого року дії договору, за ведення переговорів щодо внесення змін до угоди про клінічне випробування у розмірі 2000 злотих нетто плюс ПДВ. Рахунок-фактура буде виставлено Інститутом протягом 7 днів з моменту підписання зміни на другий рік дії договору;

Плата за архівування документації дослідження (після завершення дослідження) у нетто-сумах плюс ПДВ:

Обладнання

Обладнання, надане на час випробування Спонсором/КРО або зовнішнім постачальником, має бути доставлене до Інтегрованого складу у WIM-PIB та зареєстроване у позабалансовому обліку. Підставою для прийняття обладнання співробітником Інтегрованого складу (вул. Шасерув 128, 04-141 Варшава) є угода про клінічне випробування, підписана сторонами, та протокол передачі.

Розрахунок дослідження

Після кожного розрахункового періоду, як зазначено в угоді, Спонсор/КРО запитуватиме рахунок-фактуру від WIM-PIB електронною поштою (ekowal@wim.mil.pl або finanse@wim.mil.pl). Перекази на банківський рахунок WIM-PIB повинні містити номер протоколу та ім'я та прізвище керівника дослідника, що полегшує процес бухгалтерського обліку.

Документи для завантаження

Центр підтримки клінічних досліджень

вул. Шасерів, 128, 04-141 Варшава

Блок Е-1, 3 поверх

 

Контактна особа пацієнта/Офіс
тел.: + 48 261 817 013

електронна адреса: cwbk.rekrutacja@wim.mil.pl

 

Контакти для спонсорів

Евеліна Коваль
тел.: + 48 665 707 584

Моніка Зданецька

тел.: +48261817015

електронна адреса: researchkliniczne@wim.mil.pl