DOFINANSOWANO ZE ŚRODKÓW BUDŻETU PAŃSTWA [DOTACJA CELOWA]
TYTUŁ PROJEKTU: „OPTYMALNA FARMAKOTERAPIA W ZABIEGACH STRUKTURALNYCH Z DOSTĘPU PRZEZ PRZEGRODĘ MIĘDZYPRZEDSIONKOWĄ W PERSPEKTYWIE OKOŁOZABIEGOWEJ (STOP CLOT TRIAL) ORAZ ŚREDNIOTERMINOWEJ (SAFE LAAC TRIAL)”
Projekt dofinansowany przez Agencję Badań Medycznych ze środków Budżetu Państwa.
Nr umowy o dofinansowanie: 2020/ABM/01/00002-00
Wartość całkowita projektu: 14 414 266,84 zł
Wartość dofinansowania dla WIM: 218 226,00 zł
Okres realizacji: 1.10.2020 r. – 30.09.2026 r.
Projekt zakłada realizację dwóch zsynchronizowanych protokołów: badania STOP CLOT oraz SAFE-LAAC, co pozwoli to na lepsze wykorzystanie sił i środków w ramach jednego budżetu. Badanie SAFE-LAAC jest badaniem aktywnym ze zrandomizowanymi 35 uczestnikami (NCT03445949).
1. Strategia optymalizacji antykoagulacji śródzabiegowej w zabiegach strukturalnych z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową (Badanie STOP CLOT)
W celu redukcji ryzyka wykrzepiania na urządzeniach wprowadzanych do wolno przepływowej jamy lewego przedsionka po nakłuciu przegrody międzyprzedsionkowej serca (ang: transseptal puncture, TSP) standardowo stosuje się heparynę niefrakcjonowaną (ang. unfractionated heparin, UFH). Wytyczne towarzystw międzynarodowych pozostawiają dowolność w kwestii czasu podania UFH. W obawie przed możliwymi powikłaniami krwotocznymi i perforacją jam serca, większość operatorów podaje pełną dawkę UFH dopiero po TSP. Wydłuża to czas do uzyskania pełnej antykoagulacji i sprzyja wykrzepianiu w okresie urazu tkanek związanym z TSP. Doświadczenie elektrofizjologów wykonujących ablacje podłoża AF oraz wstępne obserwacje retrospektywne w populacji MitraClip pozwalają na oszacowanie grupy badanej niezbędnej do wykazania istotnej redukcji częstości wykrzepiania w lewym przedsionku przy wczesnej inicjacji antykoagulacji na n=410 (moc 80%, p<0.05). Z uwagi na stosunek ilości zabiegów MitraClip do LAAC w Polsce, projekt zakłada włączenie 240 pacjentów z LAAO i 170 pacjentów z MitraClip.
STOP CLOT zostało zaprojektowane jako randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest porównanie wpływu wczesnej inicjacji antykoagulacji (co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem TSP) vs . późnej inicjacji antykoagulacji (bezpośrednio po TSP) na częstość powikłań zakrzepowych i krwotocznych w obserwacji 30 dniowej.
2. Optymalna terapia przeciwpłytkowa po przeznaczyniowym zamknięciu uszka lewego przedsionka (SAFE-LAAC)
Zabieg LAAC zmniejsza ryzyko udaru mózgu związanego z AF i jest wykonywany u pacjentów, u których leczenie przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub niemożliwe do stosowania. Pacjenci po zabiegu otrzymują leki przeciwpłytkowe w celu 1. umożliwienia wygojenia okludera bez tworzenia skrzepliny, zwiększającej ryzyko udaru, a także 2. prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jednak zarówno podwójna (DAPT) jak i pojedyncza (SAPT) terapia przeciwpłytkowa zwiększają ryzyko krwawienia, nie wpływając istotnie na ryzyko udaru zatorowego. Stąd leczenie przeciwpłytkowe w celu redukcji ryzyka udaru związanego z AF nie jest obecnie zalecane przez Europejskie i Polskie Towarzystwa Kardiologiczne (ESC i PTK, klasa zaleceń III). Wpływ długości leczenia DAPT i SAPT na incydenty zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne w populacji chorych po LAAC nie został do tej pory zbadany w warunkach badania randomizowanego, a długość i intensywność leczenia jest określona empirycznie i różni się istotnie pomiędzy ośrodkami.
SAFE LAAC jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem, którego celem jest ocena wpływu: 1. 30-sto dniowej vs 6-ścio miesięcznej DAPT po zabiegu oraz 2. utrzymania SAPT vs pozostawienie pacjenta bez leczenia przeciwpłytkowego po 6 miesiącach od zabiegu LAAC z urządzeniem AMULET lub WATCHMAN na częstość powikłań zakrzepowych i krwotocznych w obserwacji 17 miesięcznej.