Projekt FORMA to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ketoanalogów aminokwasów egzogennych w profilaktyce zaburzeń odżywienia w zespole nerczycowym. Zespół nerczycowy jest zespołem objawów występujących w przebiegu różnych chorób kłębuszków nerkowych, które są w większości spowodowane zaburzeniami funkcji układu immunologicznego. Jest on diagnozowany u około 17 na 1 mln dorosłych Polaków rocznie.
Istotną konsekwencją wystąpienia zespołu nerczycowego jest związany z nim zespół zaburzeń odżywienia (w skrócie określany jako neph-PEW), który charakteryzuje się zwiększoną utratą masy mięśniowej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ketoanalogów w profilaktyce tych zaburzeń. W badaniu będzie porównywana terapia łączona z zastosowaniem ketoanalogów oraz diety o umiarkowanej podaży białka względem terapii opartej wyłącznie na diecie.
Oczekiwanym efektem badania jest wykazanie wyższości terapii łączonej nad terapią opartą wyłącznie o dietę. Spodziewamy się, że badanie będzie impulsem dla dalszych – już komercyjnych – badań klinicznych, które w efekcie doprowadzą do rejestracji rozszerzonego o zespół nerczycowy zastosowania badanego produktu leczniczego.
Projekt realizowany jest w ramach konsorcjum, którego liderem jest WIM-PIB, głównym badaczem jest prof. dr hab. n. med. Stanisław Niemczyk, a kierownikiem projektu dr n. med. Anna Matyjek. Partnerem WIM-PIB jest Uniwersytet Medyczny w Łodzi
W badaniu weźmie udział łącznie około 150 uczestników i realizowane będzie w 5 ośrodkach w Polsce:
Klinika Chorób Wewnętrznych, Nefrologii i Dializoterapii WIM -PIB w Warszawie
Oddział Nefrologii SPZOZ Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi
Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku
Oddział Kliniczny Nefrologii i Dializoterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
Oddział Kliniczny Nefrologiczny, Katedra i Klinika Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
Równoległy projekt to RemiRit czyli randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne nad personalizowanym leczeniem immunosupresyjnym z użyciem rituximabu w leczeniu układowych zapaleń naczyń z obecnością przeciwciał ANCA.
Projekt realizowany jest w ramach konsorcjum, którego liderem jest WIM-PIB, głównym badaczem jest prof. dr hab. n. med. Stanisław Niemczyk, a kierownikiem projektu dr hab. n. med. Aleksandra Rymarz.
Pozostali członkowie konsorcjum to:
Uniwersytet Medyczny w Łodzi
Gdański Uniwersytet Medyczny
Ogólnopolskie Stowarzyszenie Chorych na Układowe Zapalenia Naczyń VASCULITIS
RemiRit to pierwsze polskie badanie kliniczne dotyczące tej grupy chorób rzadkich jaką są układowe zapalenia naczyń. To grupa chorób o podłożu autoimmunologicznym, a badanie dotyczy chorych na zapalenia naczyń z obecnością przeciwciał ANCA (AAV). Choroby te mogą dotyczyć różnych narządów i układów przez co diagnostyka i postawienie właściwego rozpoznania oraz wdrożenie leczenia jest często opóźnione.
Realizując projekt z tej tematyki badamy nowe schematy leczenia jednocześnie popularyzując wiedzę na temat tej grupy chorób wśród lekarzy oraz pacjentów.
Celem badania jest ocena nowych schematów terapii z użyciem rituximabu stosowanego w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym zapaleń naczyń z obecnością przeciwciał ANCA.
W badaniu weźmie udział łącznie około 130 uczestników i realizowane będzie w 4 ośrodkach w Polsce:
Klinika Chorób Wewnętrznych, Nefrologii i Dializoterapii WIM -PIB w Warszawie
Oddział Kliniczny Nefrologii oraz Oddział Kliniczny Pulmonologii i Alergologii SPZOZ Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi
Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku
Oddział Kliniczny Nefrologii i Dializoterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
Więcej informacji nt. badań klinicznych udziela Wydział Wsparcia i Zarządzania Projektami, tel. 261 817 059.
