Zespół Oddziału Klinicznego Medycyny Hiperbarycznej WIM zakończył realizację niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) w leczeniu COVID-19” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych.
Protokół badawczy został przygotowany przez zespół naukowców z WIM w składzie: prof. dr hab. n. med. Jacek Kot (Główny Badacz), dr n. med. Jacek Siewiera (ówczesny kierownik Oddziału Klinicznego Medycyny Hiperbarycznej), dr n. biol. Klaudia Brodaczewska (Laboratorium Onkologii Molekularnej i Terapii Innowacyjnych).
Hipotezą badawczą projektu było zastosowanie powtarzanych sesji tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) jako terapii uzupełniającej standardową terapię COVID-19 u pacjentów w średnim i średnio-ciężkim stanie zapalenia płuc w celu zmniejszenie reakcji zapalnej ustroju, ogólnoustrojowej oraz miejscowej w tkance płucnej i mikrokrążeniu płucnym oraz szybsze wygaszenie tzw. „burzy cytokinowej” (ang. „cytokin storm”).
Po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej WIM oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych rozpoczęto nabór pacjentów. Do badania kwalifikowano pacjentów hospitalizowanych w Klinice Chorób Wewnętrznych, Nefrologii i Dializoterapii (prof. Arkadiusz Lubas) oraz w Klinice Chorób Infekcyjnych i Alergologii (dr Krzysztof Kłos), u których obserwowano narastającą niewydolność oddechową wymagającą stosowania tlenoterapii i zagrażającą koniecznością prowadzenia respiratoroterapii. Po konsultacji anestezjologa z OKMH pacjentów randomizowano albo do grupy leczenia standardowego (bez HBOT) albo do grupy, w której leczenie standardowe rozszerzono o 5 sesji HBOT. Sesje HBOT prowadzono raz dziennie w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem 2,5 ATA odpowiadającym głębokości w wodzie 15 metrów pod bezpośrednim nadzorem personelu anestezjologicznego. W komorze pacjenci oddychali przez 60 minut 100% tlenem.
Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność HBOT w uniknięciu konieczności wentylacji zastępczej i/lub ECMO oraz szybkości ustępowania procesu zapalnego mierzonego poziomami komórek zapalnych i cytokin zapalnych w porównaniu do grupy kontrolnej bez HBOT.
Ostatecznie w ciągu trwania projektu do badania włączono łącznie 30 pacjentów, z których 28 udało się skutecznie randomizować i doprowadzić do końca protokołu badawczego. Ścisłe kryteria kwalifikacji pacjentów zawarte w protokole badawczym oraz konieczność indywidualnego transportu pojedynczych pacjentów z oddziału leczącego do komory hiperbarycznej w trybie wysokiej izolacji stanowiło wyzwanie dla całego zespołu badawczego. W tym czasie Oddział Kliniczny Medycyny Hiperbarycznej kontynuował leczenie HBOT u pacjentów bez COVID-19, co wymagało kilkukrotnej w ciągu doby dezynfekcji samej komory hiperbarycznej oraz całego szlaku komunikacyjnego.
Wyniki badań projektu przedstawiono w głównej publikacji pt. „Effectiveness of Hyperbaric Oxygen Therapy in SARS-CoV-2 Pneumonia: The Primary Results of a Randomised Clinical Trial”, która została opublikowana 20 grudnia 2022 roku w czasopiśmie Journal of Clinical Medicine (Impact Factor 4,964).
Podsumowując wyniki badania nie stwierdzono statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności na skutek stosowania HBOT, ale obserwowane zmiany biochemiczne i immunologiczne potwierdzające efekt modulacji odpowiedzi zapalnej w COVID-19 przez tlen hiperbaryczny. Pisząc mniej naukowo, HBOT zmienia korzystnie odpowiedź immunologiczną, ale nie w stopniu wystarczającym, by zmienić rokowanie pacjenta i rekomendować tego typu postępowanie w każdym przypadku COVID-19. Obserwacja ta jest spójna w ustnymi doniesieniami z innych ośrodków hiperbarycznych (Szwecja, Francja), gdzie zespoły badawcze równolegle prowadziły podobne badania, ale jeszcze ich nie zdążyły ich opublikować.
Szczegóły badania i opublikowane wyniki można znaleźć w publikacji:
Siewiera J, Brodaczewska K, Jermakow N, Lubas A, Kłos K, Majewska A, Kot J. Effectiveness of Hyperbaric Oxygen Therapy in SARS-CoV-2 Pneumonia: The Primary Results of a Randomised Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Dec 20;12(1):8. doi: 10.3390/jcm12010008. PMID: 36614808; PMCID: PMC9820955.