DOFINANSOWANO ZE ŚRODKÓW BUDŻETU PAŃSTWA [DOTACJA CELOWA]
TYTUŁ PROJEKTU: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii biologicznej u chorych z oporną na indukcję chorobą Leśniowskiego-Crohna [FLAMING]”
Projekt dofinansowany przez Agencję Badań Medycznych ze środków Budżetu Państwa.
Nr umowy o dofinansowanie: 2022/ABM/03/00004 – 00
Wartość całkowita projektu: 35 185 233,88 zł
Wartość całkowita dofinansowania: 35 185 233,88 zł
Okres realizacji: 1 lipca 2023 r. – 30 czerwca 2029 r.
I-rzędowym celem badania jest określenie liczby chorych pozostających w remisji klinicznej wolnej od glikokortykosteroidów w 52 tygodniu łączonej terapii, u chorych, którzy nie uzyskali remisji klinicznej po indukcyjnej terapii wedolizumabem.
II-rzędowe cele końcowe badania to:
a) wygojenie śluzówki w 52 tygodniu DBT;
b) odpowiedź kliniczna w 52 tygodniu leczenia;
c) liczba powikłań DBT z szczególnym uwzględnieniem ciężkich infekcji, przede wszystkim takich jak gruźlica, półpasiec.
Cele naukowe: Określenie udziału białek szoku cieplnego w patogenezie NChZJ, oraz udziału tych białek, a zwłaszcza krążących form typu „chaperon” na odpowiedź na terapię oraz wpływ stosowanych leków na ekspresję tych białek.
Głównym postulowanym celem naukowym badania jest ewentualne wskazanie na formy opiekuńcze wolno krążące zwłaszcza białka HSP90 jako potencjalnego biomarkera odpowiedzi terapeutycznej.
Do badania będą włączani pacjenci z aktywną ChLC, którzy pomimo stosowanego przed włączeniem do badania 8-tygodniowego leczenia VEDO nie uzyskali remisji klinicznej choroby, zdefiniowanej jako uzyskanie < 150 pkt w skali CDAI. Populacją docelową będą pacjenci z rozpoznaniem ChLC postawionym przynajmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania klinicznego na podstawie badania radiograficznego, endoskopowego lub histologicznego.
Jest to 60-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii infliksymabem (IFX) lub ustekinumabem (UST) względem leczenia skojarzonego wedolizumabem (VEDO) i IFX lub VEDO i UST u pacjentów z ChLC po wcześniejszym nieskutecznym leczeniu VEDO.