PODOMOUNT-Basket, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie koszykowe fazy II z dwiema grupami równoległymi, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności leku BI 764198 w czterech chorobach nerek z białkomoczem.
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Ukończyły 18 rok życia.
- Ważą co najmniej 40 kg podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub niższy 40 kg/m² podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
- Mają szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 25 ml/min/1,73 m² podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
- Mają ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (średnia z 3 wartości), ciśnienie skurczowe równe lub poniżej wartości 160 mmHg podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1). Uczestnik z udokumentowanym nadciśnieniem w przypadku tzw. „syndromu białego fartucha” może zostać włączony do badania, pod warunkiem że Badacz uzna go za stabilnego medycznie, a „rzeczywiste” ciśnienie krwi wynosi mniej niż 160 mmHg.
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniaja kryteriów wyłączenia z badania.