Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lebrikizumabu/LY3650150 u uczestników z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, leczonych w terapii podstawowej kortykosteroidami donosowymi
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Ukończyły 18 rok życia.
- Mają rozpoznane przez lekarza prowadzącego zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z występującymi obustronnie polipami nosa.
- Były wcześniej leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub miały zabieg chirurgiczny z powodu polipów nosa, bądź spełniają oba kryteria.
- Mają objawy utrzymujące się przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania (ocena przesiewowa), w tym: a. przekrwienie błony śluzowej nosa z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem objawów (wynik 2 lub 3) podczas oceny przesiewowej i średni tygodniowy wynik wynoszący co najmniej 1 (w zakresie od 0 do 3) w momencie randomizacji, oraz b. co najmniej jeden inny objaw, taki jak (ale nie wyłącznie) częściowa utrata węchu, całkowita utrata węchu lub wyciek przedni lub tylny z jamy nosowej.
- Uczestnicy ze współistniejącą astmą muszą wykazywać stabilny stan zdrowia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę przesiewową, stosując dozwolone, standardowe leczenie astmy
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wyłączenia z badania.