Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III, oceniające stosowanie BNT327 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo nawrotowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym, potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), w przypadku których stwierdzono, że nie kwalifikują się do leczenia PD-(L)1 na podstawie braku ekspresji PD-L1 guza.
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Ukończyły 18 rok życia
- Mają potwierdzony miejscowo nawracający lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi lub rak piersi z niskim poziomem receptora estrogenowego (ER), ujemnym HER2 przed badaniem przesiewowym w ramach standardowego leczenia.
- Nie kwalifikują się do leczenia skojarzonego monospecyficzną immunoterapią ukierunkowaną na PD(L)1 i chemioterapią, zgodnie ze statusem ekspresji PD-L1 w guzie.
- Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Dostarczyły próbkę tkanki, archiwalną lub świeżą, w okresie badań przesiewowych (biopsje kości, biopsje aspiracyjne cienkoigłowe oraz próbki płynu opłucnowego lub otrzewnowego nie są dopuszczalne; uczestnicy z tylko jedną zmianą docelową nie kwalifikują się do udziału w badaniu).
- W skali sprawności EOCG osiągają stopień 0-1.
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniaja kryteriów wyłączenia z badania.