Randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności trastuzumabu derukstekanu w porównaniu z terapią endokrynologiczną opartą na inhibitorach CDK4/6 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-niskim/bardzo niskim zaawansowanym rakiem piersi, klasyfikowanych jako podtyp nieluminalny na podstawie profilowania ekspresji genów.
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Ukończyły 18 rok życia.
- Mają dowody na niską ekspresję HER2 w raku piersi zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/Kolegium Patologów Amerykańskich (CAP) określonymi przez wyznaczone przez Sponsora laboratorium centralne, przy użyciu przeciwciała Ventana 4B5. Ocenę tę należy przeprowadzić na ostatnio dostępnych (zarchiwizowanych lub nowo pobranych) utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE) blokach tkanki guza (uzyskanych po ostatniej wcześniejszej terapii systemowej) z biopsji rdzeniowej lub wycinkowej z miejscowo nawracającej (piersi lub lokalnych węzłów chłonnych) lub przerzutowej zmiany nowotworowej, z wyłączeniem przerzutów do kości.
- Mają status HR-dodatni (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy-dodatni zdefiniowany jako ≥ 1% dodatnio wybarwionych komórek) zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP określonymi lokalnie przed przystąpieniem do badania.
- Mają nieoperacyjny miejscowo nawrotowy lub przerzutowy rak piersi udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, którego nie można poddać resekcji z zamiarem wyleczenia.
- Mają prawidłową czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Nie były wcześniej leczone systemowo, z wyjątkiem Uczestników leczonych CDK4/6i w leczeniu adiuwantowym i pozostających bez leczenia co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia CDK4/6i.
- W skali sprawności EOCG osiągają stopień 0-1.
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniaja kryteriów wyłączenia z badania.