Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (placebo), badanie adaptacyjne fazy IIa z doborem dawki, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające bezpieczeństwo stosowania, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność donosowego podawania cenegerminu (rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów [RHNGF]) u dorosłych uczestników z podostrym umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Mają 18-70 lat.
- Mają rozpoznane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), w wyniku którego byli w szpitalu w ciągu ostatnich 2–8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Mają rozpoznanie kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (zdefiniowanego jako wynik w Skali Śpiączki Glasgow [Glasgow Coma Scale, GCS] w zakresie od 3 do 12 punktów), z uwzględnieniem najwyższego wyniku w skali GCS uzyskanego w ciągu 24 godzin po urazie.
- Mają rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu potwierdzone przez badacza na podstawie tomografii komputerowej
- Mają skierowanie do ośrodka rehabilitacyjnego lub do rehabilitacji domowej.