Komercyjne badania kliniczne – zasady prowadzenia
Nadrzędnym celem funkcjonowania CWBK jest wsparcie Państwa w codziennej pracy podczas realizacji badań klinicznych. W ramach nowej komórki organizacyjnej WIM-PIB dołożymy wszelkich starań aby usprawnić wszelkie działania organizacyjno-logistyczne, dzięki czemu będą się mogli Państwo skupić na działalności badawczo-naukowej.
Do zadań CWBK, poza wsparciem prawno-administracyjnym, będzie należeć również nadzór nad obszarem jakości w badaniach klinicznych oraz standaryzacja procedur. Zgodnie z wytycznymi Agencji Badań Medycznych WIM-PIB zobowiązał się do implementacji ram czasowych w różnych obszarach dotyczących procesowania umów oraz obsługi badań klinicznych, m.in. w zakresie wykonywania studium wykonalności, negocjowania umów ze sponsorami, udzielania odpowiedzi na query. Wprowadzenie powyższych zasad pozwoli na skrócenie czasu do zawarcia umów ze Sponsorami oraz poprawi postrzeganie WIM-PIB jako Ośrodka prowadzącego badania kliniczne, co jak wierzymy przełoży się nie tylko na wzrost wolumenu badań, ale również na zwiększenie rekrutacji w poszczególnych badaniach.
Zasady realizacji komercyjnych badań klinicznych w WIM-PIB określa REGULAMIN PROWADZENIA KOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH W WIM-PIB. Poniżej znajdą Państwo najważniejsze informacje oraz dokumenty niezbędne do uzyskania zgody na przeprowadzenie badania oraz ich realizacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obowiązującymi w WIM-PIB procedurami oraz przepisami prawa.
Informacje ogólne
W przypadku otrzymania propozycji przeprowadzenia nowego badania prosimy o niezwłoczne przekazanie tej informacji do CWBK (w formie papierowej lub e-mailowej: badaniakliniczne@wim.mil.pl).
W imieniu WIM-PIB Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik CWBK.
Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Główny Badacz. Studium wykonalności powinno być odesłane w ciągu maksymalnie 5 dni od momentu otrzymania zapytania od Sponsora/CRO. Prosimy o przekazywanie Informacji o dacie otrzymania i odesłania studium wykonalności do CWBK (w formie papierowej lub na e-mail: badaniakliniczne@wim.mil.pl).
- Zgodnie z Regulaminem prowadzenia komercyjnych badań klinicznych w WIM-PIB, Główny Badacz zwraca się z pisemnym wnioskiem do Zastępcy Dyrektora WIM-PIB – Komendanta CSK MON o wyrażenie zgody na prowadzenie na terenie WIM-PIB badania, zgodnie z załącznikiem nr 1 Regulaminu.
- Wniosek wraz z formularzem oceny badanego produktu (załącznik nr 2 Regulaminu) i streszczeniem protokołu badania należy złożyć w CWBK, które kieruje ww. dokumenty do Zespołu ds. oceny badań klinicznych powołanego przez Zastępcę Dyrektora WIM-PIB – Komendanta CSK MON.
- Zespół ds. oceny badań klinicznych w ciągu maksymalnie 30 dni od złożenia kompletu dokumentów dokonuje ich analizy pod względem merytorycznym, sposobu rozliczania procedur medycznych wykonywanych w Badaniu i kosztów przeprowadzenia Badania. Protokół z posiedzenia przekazywany jest do CWBK.
- Po akceptacji lub odrzuceniu wniosku przez Zastępcę Dyrektora WIM-PIB – Komendanta CSK MON oryginał dokumentu jest przekazywany do CWBK, a kopia do Głównego Badacza.
Realizacja badania
Badanie może zostać uruchomione dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej o Badaniu, uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (potwierdzeniem jest uzyskanie numeru CEBEK) na rozpoczęcie Badania oraz po podpisaniu umowy trójstronnej.
Główny Badacz informuje CWBK w formie papierowej lub mailowej (badaniakliniczne@wim.mil.pl) o:
– numerze PESEL uczestnika Badania, a w przypadku, gdy nie nadano tego numeru – rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia;
– dacie włączenia pacjenta do badania, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu;
– statusie badania klinicznego (badanie komercyjne/niekomercyjne);
– niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014;
– dacie zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazanym w protokole badania lub dacie wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
Zgodnie z przyjętymi wytycznymi Agencji Badań Medycznych CWBK prowadzi repozytorium aktualnych dokumentów członków zespołów badawczych. W przypadku włączenia nowego pracownika do zespołu lub istotnych zmian w życiorysie prosimy o przekazywanie dokumentów w ciągu 2 dni (życiorysy, certyfikaty GCP, inne wymagane z uwagi na pełnioną rolę certyfikaty) do CWBK (w formie papierowej lub mailowej: badaniakliniczne@wim.mil.pl).
W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego (SAE) Główny Badacz ma obowiązek niezwłocznego (w ciągu 24 godzin od wystąpienia SAE lub powzięcia informacji o tym fakcie) zgłosić je Sponsorowi. Jednocześnie o fakcie wystąpienia SAE należy powiadomić niezwłocznie CWBK (w formie papierowej lub mailowej na adres: ae@wim.mil.pl) – zgłoszenie powinno zawierać następujące informacje: nr protokołu badania, numer uczestnika, typ SAE (zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, wada wrodzona/uszkodzenie okołoporodowe), datę wystąpienia SAE/powzięcia informacji o wystąpieniu SAE oraz datę wysłania zgłoszenia do Sponsora.
Główny Badacz niezwłocznie dokumentuje i wyjaśnia wszelkie odstępstwa od protokołu Badania Sponsorowi i CWBK (zgłoszenie do CWBK w formie papierowej lub mailowej na adres: ae@wim.mil.pl).
Główny Badacz przygotowuje i przekazuje w wyznaczonym terminie CWBK raporty kwartalne z realizacji Badania oraz udziela CWBK informacji niezbędnych do tworzenia raportów i dokumentów wynikających z przepisów prawa, warunków umowy zawartej ze Sponsorem/CRO i wewnętrznych regulacji WIM-PIB. Raporty kwartalne z wykonania Badania należy składać do CWBK w formie papierowej lub mailowo (badaniakliniczne@wim.mil.pl) do 15 dnia miesiąca następującego po zakończeniu kwartału.
W ciągu 14 dni po zakończeniu Badania w Ośrodku lub rozwiązaniu umowy, Główny Badacz przygotowuje i składa do CWBK w formie pisemnej lub mailowo (badaniakliniczne@wim.mil.pl) raport końcowy z realizacji Badania.
Dokumenty do pobrania
Regulamin wraz z załącznikami znajduje się w zakładce: Dokumenty do pobrania.