Komercyjne badania kliniczne – zasady prowadzenia
Nadrzędnym celem funkcjonowania CWBK jest wsparcie Państwa w codziennej pracy podczas realizacji badań klinicznych. W ramach nowej komórki organizacyjnej WIM dołożymy wszelkich starań aby usprawnić wszelkie działania organizacyjno-logistyczne, dzięki czemu będą się mogli Państwo skupić na działalności badawczo-naukowej.
Do zadań CWBK, poza wsparciem prawno-administracyjnym, będzie należeć również nadzór nad obszarem jakości w badaniach klinicznych oraz standaryzacja procedur. Zgodnie z wytycznymi Agencji Badań Medycznych WIM zobowiązał się do implementacji ram czasowych w różnych obszarach dotyczących procesowania umów oraz obsługi badań klinicznych, m.in. w zakresie wykonywania studium wykonalności, negocjowania umów ze sponsorami, udzielania odpowiedzi na query. Wprowadzenie powyższych zasad pozwoli na skrócenie czasu do zawarcia umów ze Sponsorami oraz poprawi postrzeganie WIM jako Ośrodka prowadzącego badania kliniczne, co jak wierzymy przełoży się nie tylko na wzrost wolumenu badań, ale również na zwiększenie rekrutacji w poszczególnych badaniach.
Zasady realizacji komercyjnych badań klinicznych w WIM określa REGULAMIN PROWADZENIA KOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH W WIM. Poniżej znajdą Państwo najważniejsze informacje oraz dokumenty niezbędne do uzyskania zgody na przeprowadzenie badania oraz ich realizacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obowiązującymi w WIM procedurami oraz przepisami prawa.
Informacje ogólne
W przypadku otrzymania propozycji przeprowadzenia nowego badania prosimy o niezwłoczne przekazanie tej informacji do CWBK (w formie papierowej lub e-mailowej: badaniakliniczne@wim.mil.pl).
W imieniu WIM Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik CWBK.
Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Główny Badacz. Studium wykonalności powinno być odesłane w ciągu maksymalnie 5 dni od momentu otrzymania zapytania od Sponsora/CRO. Prosimy o przekazywanie Informacji o dacie otrzymania i odesłania studium wykonalności do CWBK (w formie papierowej lub na e-mail: badaniakliniczne@wim.mil.pl)
- Zgodnie z Regulaminem prowadzenia komercyjnych badań klinicznych w WIM, Główny Badacz zwraca się z pisemnym wnioskiem do Zastępcy Dyrektora WIM- Komendanta CSK MON o wyrażenie zgody na prowadzenie na terenie WIM badania, zgodnie z załącznikiem nr 1 Regulaminu.
- Wniosek wraz z formularzem oceny badanego produktu (załącznik nr 2 Regulaminu) i streszczeniem protokołu badania należy złożyć w CWBK, które kieruje ww. dokumenty do Zespołu ds. oceny badań klinicznych powołanego przez Zastępcę Dyrektora WIM- Komendanta CSK MON.
- Zespół ds. oceny badań klinicznych w ciągu maksymalnie 30 dni od złożenia kompletu dokumentów dokonuje ich analizy pod względem merytorycznym, sposobu rozliczania procedur medycznych wykonywanych w Badaniu i kosztów przeprowadzenia Badania. Protokół z posiedzenia przekazywany jest do CWBK.
- Po akceptacji lub odrzuceniu wniosku przez Zastępcę Dyrektora WIM- Komendanta CSK MON oryginał dokumentu jest przekazywany do CWBK, a kopia do Głównego Badacza.
Realizacja badania
Badanie może zostać uruchomione dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej o Badaniu, uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (potwierdzeniem jest uzyskanie numeru CEBEK) na rozpoczęcie Badania oraz po podpisaniu umowy trójstronnej.
Główny Badacz informuje CWBK w formie papierowej lub mailowej (badaniakliniczne@wim.mil.pl) o numerze PESEL uczestnika Badania, a w przypadku jego braku o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika, w terminie 3 dni roboczych od dnia włączenia do Badania, zgodnie z załącznikiem nr 3 Regulaminu. CWBK dokonuje zgłoszenia uczestników badania do NFZ.
Zgodnie z przyjętymi wytycznymi Agencji Badań Medycznych CWBK prowadzi repozytorium aktualnych dokumentów członków zespołów badawczych. W przypadku włączenia nowego pracownika do zespołu lub istotnych zmian w życiorysie prosimy o przekazywanie dokumentów w ciągu 2 dni (życiorysy, certyfikaty GCP, inne wymagane z uwagi na pełnioną rolę certyfikaty) do CWBK (w formie papierowej lub mailowej: badaniakliniczne@wim.mil.pl).
W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego (SAE) Główny Badacz ma obowiązek niezwłocznego (w ciągu 24 godzin od wystąpienia SAE lub powzięcia informacji o tym fakcie) zgłosić je Sponsorowi. Jednocześnie o fakcie wystąpienia SAE należy powiadomić niezwłocznie CWBK (w formie papierowej lub mailowej na adres: ae@wim.mil.pl ) – zgłoszenie powinno zawierać następujące informacje: nr protokołu badania, numer uczestnika, typ SAE (zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, wada wrodzona/uszkodzenie okołoporodowe), datę wystąpienia SAE/powzięcia informacji o wystąpieniu SAE oraz datę wysłania zgłoszenia do Sponsora.
Główny Badacz niezwłocznie dokumentuje i wyjaśnia wszelkie odstępstwa od protokołu Badania Sponsorowi i CWBK (zgłoszenie do CWBK w formie papierowej lub mailowej na adres: ae@wim.mil.pl ).
Główny Badacz przygotowuje i przekazuje w wyznaczonym terminie CWBK raporty kwartalne z realizacji Badania oraz udziela CWBK informacji niezbędnych do tworzenia raportów i dokumentów wynikających z przepisów prawa, warunków umowy zawartej ze Sponsorem/CRO i wewnętrznych regulacji WIM. Raporty kwartalne z wykonania Badania, zgodnie z załącznikiem nr 4 Regulaminu, należy składać do CWBK w formie papierowej lub mailowo (badaniakliniczne@wim.mil.pl ) do 15 dnia miesiąca następującego po zakończeniu kwartału.
W ciągu 14 dni po zakończeniu Badania w Ośrodku lub rozwiązaniu umowy, Główny Badacz przygotowuje i składa do CWBK w formie pisemnej lub mailowo (badaniakliniczne@wim.mil.pl ) raport końcowy z realizacji Badania, zgodnie z załącznikiem nr 7 Regulaminu.
Dokumenty do pobrania
Regulamin wraz z załącznikami znajduje się w zakładce: Dokumenty do pobrania