WIM

Komercyjne badania kliniczne – zasady prowadzenia badania w WIM

Utworzenie na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych ( CWBK) jest wyjściem naprzeciw potrzebom Sponsorów a tym samym podniesieniem jakości obsługi administracyjnej oraz usprawnieniem komunikacji pomiędzy Sponsorem, Badaczem a Ośrodkiem.

Scentralizowanie procesów związanych z badaniami klinicznymi z utworzeniem jednego punktu kontaktowego dla Sponsorów skróci czas procedowania umów, co przełoży się na sprawne otwarcie Ośrodka i rozpoczęcie badania.

Poniżej zostały zebrane kluczowe informacji wraz z dokumentami, które są wymagane w WIM przed i w trakcie realizacji badania klinicznego.

Informacje ogólne

• Prosimy o zgłaszanie propozycji przeprowadzenia badania na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego do CWBK w formie papierowej lub mailowo na adres badaniakliniczne@wim.mil.pl.
• W imieniu WIM Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik CWBK.
• Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Badacz w terminie do 5 dni kalendarzowych od momentu otrzymania zapytania.

Umowa

• Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy trójstronne na wzorze Sponsora/CRO
• Zgodnie z wytycznymi Agencji Badań Medycznych standardem CWBK jest 60 dni kalendarzowych na podpisanie umowy na prowadzenie badania, co oznacza konieczność kooperacji ze strony Sponsora/CRO.
• Wysokość opłat stałych prowadzenia komercyjnych badań klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w Wojskowym Instytucie Medycznym.
  
  

Opłata administracyjno-prawna z tytułu rozpatrzenia wniosku o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego i negocjacji umowy o przeprowadzenie badania klinicznego (startup fee) w wysokości 4000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM w terminie 7 dni od podpisania umowy;

Opłata administracyjno-prawna płatna corocznie począwszy od drugiego roku trwania umowy z tytułu negocjacji aneksu do umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 1000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM w terminie 7 dni od podpisania aneksu w drugim roku obowiązywania umowy;

Opłata farmaceutyczna z tytułu przygotowania apteki do badania klinicznego i nadzoru farmaceutycznego w pierwszym roku trwania badania w wysokości 3000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM w terminie 7 dni od dostarczenia produktu badanego do apteki szpitalnej;

Opłata z tytułu nadzoru farmaceutycznego począwszy od drugiego roku trwania umowy w wysokości 2000 zł netto za rok plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM przy pierwszej płatności w każdym kolejnym roku kalendarzowym;

Opłata inicjacyjna z tytułu przygotowania ośrodka do wizyty kwalifikacyjnej (CV zespołu badawczego, szkolenia i certyfikaty GCP, certyfikaty sprzętowe, certyfikaty i normy laboratoryjne) w wysokości 2000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM w terminie 90 dni od daty otwarcia ośrodka;

Opłata za utylizację produktu badanego/niezużytego produktu badanego/komparatorów/leków do premedykacji/odpadów medycznych wysokości 250 zł netto plus podatek VAT za 1 uczestnika włączonego do badania klinicznego. Faktura wystawiona przez WIM na zakończenie badania klinicznego na podstawie Karty Przekazania Odpadu;

Opłata za archiwizację dokumentacji badania klinicznego (po zakończeniu badania) w kwotach netto plus podatek VAT:

• Na etapie podpisania umowy Sponsor jest zobowiązany dostarczyć w wersji papierowej:
  
  – Protokół badania klinicznego
  – Kserokopię polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
  – Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora lub/ i CRO
  – Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO
• Sprzęt przekazywany na czas realizacji badania przez Sponsora/CRO lub zewnętrznego dostawcę powinien być dostarczany do Magazynu Zintegrowanego WIM i ujęty w ewidencji pozabilansowej. Podstawą przyjęcia sprzętu przez pracownika Magazynu Zintegrowanego (ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa) jest podpisana przez strony umowa na przeprowadzenie badania klinicznego oraz protokół zdawczo-odbiorczy stanowiący załącznik nr 6 Regulaminu.
  
  

Rozliczenie badania

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej lub e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl ) do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury.

Pion Głównego Księgowego wystawia fakturę na podstawie pism otrzymanych od Sponsora/CRO, parafowanych przez Głównego Badacza i upoważnionego pracownika CWBK, a następnie przesyła ją do Sponsora.

Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

Dokumenty do pobrania