Komercyjne badania kliniczne – zasady prowadzenia badania w WIM-PIB
Utworzenie na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego (WIM-PIB) Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) jest wyjściem naprzeciw potrzebom Sponsorów a tym samym podniesieniem jakości obsługi administracyjnej oraz usprawnieniem komunikacji pomiędzy Sponsorem, Badaczem a Ośrodkiem.
Scentralizowanie procesów związanych z badaniami klinicznymi z utworzeniem jednego punktu kontaktowego dla Sponsorów ma na celu skrócenie czasu wypełniania feasibility oraz procedowania umów, co przełoży się na sprawne otwarcie Ośrodka i rozpoczęcie badania.
Poniżej zostały zebrane kluczowe informacji wraz z dokumentami, które są wymagane w WIM-PIB przed i w trakcie realizacji badania klinicznego.
Informacje ogólne
- Propozycję przeprowadzenia komercyjnego badania klinicznego na terenie WIM-PIB należy zgłosić do CWBK na adres:badaniakliniczne@wim.mil.pl.
- W imieniu WIM-PIB Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik CWBK.
- Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Badacz lub pracownik CWBK w terminie do 5 dni kalendarzowych od momentu otrzymania zapytania.
Umowa
- WIM-PIB podpisuje umowy trójstronne: Sponsora/CRO-WIM-Główny Badacz. Sponsor jest zobowiązany dostarczyć w wersji papierowej:
- protokół badania;
- kserokopię polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora i Badacza;
- kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora lub/ i CRO;
- pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO.
- Zgodnie z wytycznymi Agencji Badań Medycznych standardem CWBK jest 60 dni kalendarzowych na podpisanie umowy na prowadzenie badania, co oznacza konieczność kooperacji ze strony Sponsora/CRO.
- WIM-PIB pobiera opłaty stałe prowadzenia komercyjnych badań klinicznych:
Opłata administracyjno-prawna z tytułu rozpatrzenia wniosku o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego i negocjacji umowy o przeprowadzenie badania klinicznego (startup fee) w wysokości 7000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB w terminie 7 dni od podpisania umowy;
Opłata administracyjno-prawna płatna corocznie począwszy od drugiego roku trwania umowy z tytułu negocjacji aneksu do umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 1000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB w terminie 7 dni od podpisania aneksu w drugim roku obowiązywania umowy;
Opłata farmaceutyczna z tytułu przygotowania apteki do badania klinicznego i nadzoru farmaceutycznego w pierwszym roku trwania badania w wysokości 3000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB w terminie 7 dni od dostarczenia produktu badanego do apteki szpitalnej;
Opłata z tytułu nadzoru farmaceutycznego począwszy od drugiego roku trwania umowy w wysokości 2000 zł netto za rok plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB przy pierwszej płatności w każdym kolejnym roku kalendarzowym;
Opłata za utylizację produktu badanego/niezużytego produktu badanego/komparatorów/leków do premedykacji/odpadów medycznych wysokości 250 zł netto plus podatek VAT za 1 uczestnika włączonego do badania klinicznego. Faktura wystawiona przez WIM-PIB na zakończenie badania klinicznego na podstawie Karty Przekazania Odpadu;
Opłata za archiwizację dokumentacji badania klinicznego (po zakończeniu badania) w kwotach netto plus podatek VAT:
| Opłata | Okres | Liczba segregatorów | ||
| do 5 szt | do 10 szt | do 25 szt | ||
| Za 15 lat | 4 000 zł | 7 000 zł | 15 000 zł | |
| Za 20 lat | 5 000 zł | 9 000 zł | 20 000 zł | |
| Za 25 lat | 7 000 zł | 12 000 zł | 22 000 zł | |
Sprzęt
Sprzęt przekazywany na czas realizacji badania przez Sponsora/CRO lub zewnętrznego dostawcę powinien być dostarczany do Magazynu Zintegrowanego WIM-PIB i ujęty w ewidencji pozabilansowej. Podstawą przyjęcia sprzętu przez pracownika Magazynu Zintegrowanego (ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa) jest podpisana przez strony umowa na przeprowadzenie badania klinicznego oraz protokół zdawczo-odbiorczy.
Rozliczenie badania
Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl) do WIM-PIB o wystawienie faktury. Przelew dokonany na rachunek bankowy WIM-PIB powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, co ułatwia proces księgowania.
Dokumenty do pobrania
Regulamin wraz z załącznikami znajduje się w zakładce: Dokumenty do pobrania
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa Blok E-1, piętro 3
Kontakt dla Pacjenta/Biuro
tel.: +48 261 817 013
e-mail: cwbk.rekrutacja@wim.mil.pl
Kontakt dla Sponsorów
Ewelina Kowal
tel.: +48 665 707 584
Monika Zdaniecka
tel.: +48261817015
e-mail: badaniakliniczne@wim.mil.pl