Wniosek i dokumenty
Komisja rozpatruje wnioski dotyczące wyrażenia zgody na przeprowadzenie: eksperymentu medycznego, badania klinicznego wyrobu medycznego, badania naukowego, złożone wyłącznie na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 7 do Regulaminu.
Wniosek o wydanie opinii o projekcie powinien zawierać:
1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, badanie kliniczne wyrobu medycznego lub badanie naukowe – a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również koordynatora eksperymentu i nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony,
2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,
3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej projektem,
4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w projekcie,
5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestnika projektu.
Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:
1) szczegółowy opis projektu, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego lub badania, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z projektu, przyczyny przerwania projektu oraz planowane wykorzystanie wyników projektu;
2) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować projektem. Jeśli projekt ma część niemedyczną to także dokumenty dotyczące kwalifikacji współpracującej osoby nadzorującej przebieg tej części.
3) informację dla uczestnika opracowaną w języku polskim zawierającą elementy wymienione w art. 24 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, tj. w szczególności: szczegółowe dane o celach i zasadach projektu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi lub badaniu a także środkach zapewniających poszanowanie życia prywatnego oraz poufności danych osobowych uczestnika;
4) zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych sygnowane przez prowadzącego projekt
5) formularz świadomej zgody uczestnika opracowany w języku polskim, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a )dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi lub badaniu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt. 3) powyżej,
b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu projekt i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie lub badaniu w każdym jego stadium;
6) wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
7) wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym lub badaniu przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment lub badanie;
8) wszelkie istotne wcześniejsze opinie (np. odmowy zatwierdzenia projektu eksperymentu medycznego lub badania lub zmian w protokole) podjęte przez inne komisje bioetyczne w stosunku do ocenianego eksperymentu medycznego lub badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka);
9) informację o wszelkich wynagrodzeniach dla uczestników;
10) oświadczenie wnioskodawcy, że ani prowadzący eksperyment medyczny lub badanie ani członkowie jego rodziny nie będą czerpać korzyści materialnych z rezultatów eksperymentu medycznego;
11) zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego lub badania;
12) oświadczenie o rozpoczęciu eksperymentu medycznego lub badania nie wcześniej niż po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny lub badanie, umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu lub badania mogą bezpośrednio dotknąć;
13) oświadczenie o obowiązku niezwłocznego informowania Komisji Bioetycznej o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na przebieg i ubezpieczenie eksperymentu medycznego;
14) formularz zgłoszenia eksperymentu medycznego do obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
15) inne dokumenty wymagane przepisami prawa, w tym wskazane w § 1 Regulaminu.