WIM

1. Komisja Bioetyczna Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego (Komisja) rozpatruje wnioski o wyrażenie opinii o projekcie:

1) eksperymentu medycznego, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty,
2) badania klinicznego wyrobu medycznego, o którym mowa w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych;
3) badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) będącego badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 ust 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, do którego stosuje się przepisy ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
4) badania naukowego niestanowiącego eksperymentu medycznego, wymagającego zgody Komisji – w drodze uchwały przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu zgodnie z zakresem działania określonym w niniejszym Regulaminie.

2. Do zadań Komisji należy również:

1) sporządzanie oceny etycznej projektów badań klinicznych przekazanych do Komisji przez Naczelną Komisję Bioetyczną – w przypadku uzyskania przez Komisję odpowiedniej akredytacji od Naczelnej Komisji Bioetycznej;
2) prowadzenie rejestru wpływających wniosków o wydanie opinii oraz podjętych uchwał;
3) przechowywanie dokumentacji eksperymentów medycznych, badań klinicznych oraz badań naukowych;
4) przyjmowanie informacji dot. zdarzeń niepożądanych;
5) współpraca z innymi komisjami bioetycznymi.

3. Komisja rozpoznaje wnioski złożone przez:

1) kierownika zespołu badawczego będącego pracownikiem lub doktorantem Instytutu,
2) kierownika zespołu badawczego lub lekarza odpowiedzialnego za opiekę̨ medyczną nad uczestnikami eksperymentu/badania,
3) sponsora.

Definicje rodzajów eksperymentów medycznych, badania klinicznego, badania naukowego

Eksperyment medyczny

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.  Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych. (art. 21 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. Dz. U z  2023 r. poz. 1516, z późn.zm.).

Eksperyment leczniczy

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego. (art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. Dz. U z  2023 r. poz. 1516, z późn.zm.).

Eksperyment badawczy

Eksperyment badawczy, ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty , tj. Dz. U z  2023 r. poz. 1516, z póżn.zm.).

Badanie kliniczne

Badanie kliniczne oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:

1. a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;
2. b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub
3. c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania.

Badania naukowe niestanowiące eksperymentu medycznego to m.in. badania epidemiologiczne, badania ankietowe, prowadzone w oparciu o ankiety własnego pomysłu szczególnie w specjalnościach: pediatria i psychiatria; badania retrospektywne, badania obserwacyjne, badania stanowiące analizę baz danych.