WOJSKOWY INSTYTUT MEDYCZNY
PION NAUKI
04-141 Warszawa 44, ul. Szaserów 128

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2018 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2017 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2016 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2015 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2014 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2013 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2012 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM W 2011 (wykaz dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM.)

ZASADY PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w Wojskowym Instytucie Medycznym prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

1. INFORMACJE OGÓLNE
Koordynacją procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zajmuje się Ewelina Kowal – st. specjalista (Budynek Główny, IV p., Biblioteka Naukowa)
Dane kontaktowe: tel./fax. 261 816 660; tel. kom. 665-707-584; e-mail: ekowal@wim.mil.pl

2. WYRAŻENIE ZGODY NA BADANIE KLINICZNE
Zgodnie z wewnętrznym regulaminem prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym, Główny Badacz (osoba będąca w stosunku służbowym lub pracownikiem WIM) zwraca się z pisemnym wnioskiem do Zastępcy Dyrektora WIM ds. Naukowych o wyrażenie zgody na prowadzenie na terenie WIM badania klinicznego (zał. nr 1). Wniosek wraz z formularzem oceny badanego produktu (zał. nr 2) oraz wykazem sprzętu medycznego dostarczonego przez Sponsora (załącznik nr 3) należy złożyć do Biura Zastępcy Dyrektora ds. Naukowych, która kieruje ww. wniosek do Zespołu ds. oceny badań klinicznych powołanej przez Zastępcę Dyrektora ds. Naukowych. Zespół dokonuje jego analizy pod względem merytorycznym i sposobu rozliczania procedur medycznych wykonywanych w badaniu klinicznym. Po wyrażeniu zgody przez Zastępcę Dyrektora WIM ds. Naukowych (w porozumieniu z Komendantem Szpitala) na przeprowadzenie Badania wniosek jest przekazywany do Biura Zastępcy Dyrektora ds. Naukowych

3. UMOWA.
Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy dwustronne na wzorze Ośrodka lub trójstronne na wzorze Sponsora/CRO. Do umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:
• Protokół badania z flow-chart
• Kserokopia polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
•Wysokość wynagrodzenia oraz harmonogram i warunki płatności
• Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora lub/ i CRO
• Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO

4. WYNAGRODZENIE
Sponsor/CRO lub Badacz zobowiązani są powiadomić o całkowitym budżecie przewidzianym na 1 uczestnika badania. W oparciu o protokół badania zostaną oszacowane koszty prowadzenia badania klinicznego w Wojskowym Instytucie Medycznym.

5. REALIZACJA BADANIA
Po podpisaniu umowy przez obie strony i uzyskaniu numeru CEBK, badanie kliniczne może zostać rozpoczęte. Sponsor zobowiązany jest powiadomić Wojskowy Instytut Medyczny o nadanym numerze CEBEK.

6. ROZLICZENIE BADANIA
Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej, e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl ) do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

ZAŁĄCZNIKI DO REGULAMINU PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w WIM (Załącznik nr 1)
Formularz oceny badanego produktu (Załącznik nr 2)
Wykaz sprzętu planowanego do dostarczenia przez Sponsora/CRO (Załącznik nr 3)
Umowa na przeprowadzenie badania klnicznego produktu leczniczego (Załącznik nr 4)
Umowa na przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego (Załącznik nr 5)
Raport kwartalny z realizacji badania klinicznego (Załącznik nr 6)
Zakres kontroli prowadzonej przez Wydział Monitoringu i Kontroli Wewnętrznej (Załącznik nr 7)
Informacja administratora danych (Załącznik nr 8)
Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych (Załącznik nr 9)
Arkusz kalkulacyjny badania klinicznego