WOJSKOWY INSTYTUT MEDYCZNY
PION NAUKI
04-141 Warszawa 44, ul. Szaserów 128

WYKAZ BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH / WYROBÓW MEDYCZNYCH PROWADZONYCH W WIM (dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM)

ZASADY PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w Wojskowym Instytucie Medycznym prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

1. INFORMACJE OGÓLNE
Koordynacją procedur związanych z prowadzeniem badań klinicznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zajmuje się Ewelina Kowal – st. specjalista (Budynek Główny, IV p., Biblioteka Naukowa)
Dane kontaktowe: tel. kom. 665-707-584; e-mail: ekowal@wim.mil.pl

2. WYRAŻENIE ZGODY NA BADANIE KLINICZNE
Zgodnie z wewnętrznym regulaminem prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym, Główny Badacz (osoba będąca w stosunku służbowym lub pracownikiem WIM) zwraca się z pisemnym wnioskiem do Zastępcy Dyrektora WIM ds. Naukowych o wyrażenie zgody na prowadzenie na terenie WIM badania klinicznego, zgodnie z załącznikiem nr 1 Regulaminu. Wniosek wraz z formularzem oceny badanego produktu (załącznik nr 2) należy złożyć do Biura Zastępcy Dyrektora ds. Naukowych, które kieruje ww.  wniosek do  Zespołu ds. oceny badań klinicznych powołanej przez Zastępcę Dyrektora ds. Naukowych. Zespół  dokonuje  jego  analizy  pod  względem  merytorycznym  i  sposobu  rozliczania procedur medycznych wykonywanych w Badaniu. 3.Po wyrażeniu zgody przez Zastępcę Dyrektora WIM ds.Naukowych  (w  porozumieniu z  Komendantem  Szpitala)  na  przeprowadzenie  Badania  wniosek  jest  przekazywany  do Biura Zastępcy Dyrektora ds. Naukowych.

3. UMOWA.
Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy dwustronne na wzorze WIM lub trójstronne na wzorze Sponsora/CRO. Do umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:
•  Protokół badania z flow-chart
•  Kserokopia polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
•  Wysokość wynagrodzenia oraz harmonogram i warunki płatności
•  Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora lub/ i CRO
•  Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO
•  Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych

4. WYNAGRODZENIE
Sponsor/CRO lub Badacz zobowiązani są powiadomić o całkowitym budżecie przewidzianym na 1 uczestnika badania. W oparciu o protokół badania zostaną oszacowane koszty prowadzenia badania klinicznego w Wojskowym Instytucie Medycznym.

5. REALIZACJA BADANIA
Po podpisaniu umowy przez obie strony i uzyskaniu numeru CEBK, badanie kliniczne może zostać rozpoczęte. Sponsor zobowiązany jest powiadomić Wojskowy Instytut Medyczny o nadanym numerze CEBEK.

6. ROZLICZENIE BADANIA
Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej, e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl ) do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

ZAŁĄCZNIKI DO REGULAMINU PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WOJSKOWYM INSTYTUCIE MEDYCZNYM

Wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w WIM (Załącznik nr 1)
Formularz oceny badanego produktu (Załącznik nr 2)
Umowa na przeprowadzenie badania klnicznego produktu leczniczego (Załącznik nr 3)
Umowa na przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego (Załącznik nr 4)
Raport kwartalny z realizacji badania klinicznego (Załącznik nr 5)
Zakres kontroli prowadzonej przez Wydział Monitoringu i Kontroli Wewnętrznej (Załącznik nr 6)
Informacja administratora danych (Załącznik nr 7)
Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych (Załącznik nr 8)
Protokół zdawczo-odbiorczy sprzętu dostarczonego do badania klinicznego (Załącznik nr 9)
Arkusz kalkulacyjny badania klinicznego (Załącznik)